Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация геникулярной артерии в сравнении с наблюдением при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава (GRAVITY)

23 апреля 2026 г. обновлено: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

GRAVITY: эмболизация геникулярной артерии в сравнении с наблюдением при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является определение того, является ли эмболизация геникулярной артерии (ЭГА) эффективным способом лечения боли в колене, вызванной остеоартритом. Боль при артрите часто возникает из-за основного воспаления в суставе. Воспаление связано с повышенным аномальным притоком крови к конкретной области боли. Если исследователь может уменьшить кровоток, воспаление можно уменьшить, а боль можно контролировать.

Процедура GAE — это экспериментальная процедура, направленная на уменьшение притока крови (эмболизация) к определенной области колена, вызывающей боль. Это будет сделано путем введения микроскопических сфер в конкретный кровеносный сосуд (геникулярную артерию), кровоснабжающий область боли в колене. Это делается с помощью процедуры, называемой ангиограммой, которая делается полностью через точечное отверстие в складке бедра с использованием сумеречной (сознательной) седации.

Исследователи уже завершили первоначальное испытание в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и показали, что эта процедура безопасна и эффективна. Целью этого нового исследования является сравнение результатов людей, прошедших процедуру GAE, с теми, кто не проходил эту процедуру. Всего будет зарегистрировано 100 пациентов, и 2/3 пациентов будут выбраны случайным образом для прохождения процедуры GAE. 1/3 не будет проходить процедуру. Это известно как рандомизированное испытание. Во время испытания всем испытуемым также сделают МРТ и сделают забор жидкости из коленных суставов в разные моменты времени, чтобы точно выяснить, как работает процедура на более близком (микроскопическом) уровне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное исследование для сравнения исходов ЭГА с наблюдением, а также для выявления биомаркеров и конечных точек визуализации, которые изменяются в ответ на ЭГА.

Субъекты будут считаться включенными в исследование после того, как они дадут информированное согласие и будут определены как отвечающие всем критериям приемлемости. Всего в двустороннем исследовании примут участие 100 человек, за которыми будут наблюдать в течение 24 месяцев.

Исследование будет включать в себя период скрининга, в течение которого определяется соответствие требованиям пациента. Как только соответствие будет подтверждено, субъекты будут рандомизированы для GAE или наблюдения в соотношении 2: 1. Объем групповой выборки из 67 и 33 человек достигает примерно 85% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу об отсутствии различий в клиническом ответе, определяемом снижением WOMAC на 50% или более между группами лечения и наблюдения с уровнем значимости (альфа) 0,050 с использованием двусторонняя двупропорция с использованием точного критерия Фишера. На 100 субъектах с симптоматическим остеоартритом коленного сустава мощность исследования составляет примерно 85%, при этом мы предполагаем, что целевая частота ответа составляет 67,5% для экспериментальной группы и 31% для группы наблюдения с частотой до 20% отсева до 6 месяцев. Все субъекты исследования пройдут начальные процедуры, состоящие из анамнеза и физического осмотра, динамической МРТ коленного сустава с контрастным усилением, сыворотки крови и аспирации суставов с биохимическим анализом.

В группе лечения субъекты будут проходить GAE с микросферами Embozene (100 микрон) (Varian Medical Systems). Группа наблюдения не будет проходить процедуру GAE на исходном уровне, и ее проконсультируют по консервативному лечению с направлением или рецептом на физиотерапию. Последующие посещения будут через 1 месяц (± 2 недели), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели), 12 месяцев (± 2 недели) и 24 месяца (± 2 недели) после процедуры. . Во время этих посещений субъекты будут заполнять шкалу боли WOMAC, KOOS5, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), проходить направленный медицинский осмотр и сообщать о любых новых нежелательных явлениях (НЯ). Через 6 и 24 месяца наблюдения всем субъектам также будет проведена динамическая МРТ коленного сустава с контрастным усилением, а также аспирация сыворотки и суставов с биохимическим анализом.

Через 6 месяцев субъекты в группе наблюдения будут иметь возможность перейти в группу лечения GAE. Субъектам в перекрестной группе затем будет проведена ГЭ с последующим наблюдением через 1 месяц (± 2 недели), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 2 недели), 12 месяцев (± 2 недели) и 24 месяца ( ± 2 недели) после ГЭ. Для целей анализа данных последующие оценки для перекрестных субъектов будут соответствовать таковым для первоначальных субъектов GAE. Например, если субъект в группе наблюдения проходит перекрестное ГЭ через 6 месяцев, это будет считаться визитом для лечения, а затем субъект будет проходить оценку через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после ГЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  • Дано информированное согласие
  • Возраст ≥ 40 лет и менее 80 лет
  • Непригодность или отказ от хирургического лечения
  • Умеренно-сильная боль в колене по визуальной аналоговой шкале > 5 из 10
  • Остеоартрит на рентгенограмме. Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса > 2 на основании рентгенограммы, сделанной в течение 3 месяцев после даты процедуры.
  • Резистентное/неэффективное консервативное лечение (например, НПВП/физиотерапия/суставная инъекция стероидов/суставная инъекция гиалуроновой кислоты) не менее 3 месяцев
  • Способность соблюдать все процедуры и протоколы последующих посещений

Критерий исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в этом исследовании:

  • Легкая боль в колене по визуальной аналоговой шкале < 5 из 10
  • ОА на рентгенограмме коленного сустава с варусным или вальгусным изгибом более 20 градусов
  • Умеренная потеря функции почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин.
  • Значительный артериальный атеросклероз, ограничивающий селективную ангиографию.
  • История фибромиалгии, аутоиммунного или воспалительного заболевания
  • История любых операций на поясничном отделе позвоночника, инъекций в позвоночник или корешковых болей в конечностях, предположительно исходящих из позвоночника.
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Недавнее (в течение 12 месяцев) или активное употребление сигарет
  • Предшествующая полная или частичная замена коленного сустава в исследуемом колене
  • Активная беременность
  • Неустранимый геморрагический диастез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ГАЭ
Субъектам будет проведена процедура эмболизации геникулярных артерий (GAE), выполненная с использованием микросфер Embozene. Микросферы будут доставлены в солевом растворе контрастной среды и будут доставлены в артерии, снабжающие области боли субъекта.
Устройство: Эмбозиновые микросферы
Эмбозен — это медицинский прибор производства Boston Scientific, одобренный в США для лечения гиперваскулярных опухолей и артериовенозных мальформаций. Он состоит из тысяч микроскопических сфер, которые вводятся в артерию колена, идущую к области боли. Одной из причин боли при артрите коленного сустава является увеличение притока крови к конкретной области боли. Целью этой процедуры является уменьшение притока крови (эмболизация) к конкретной области колена, которая вызывает боль. Это делается путем введения частиц эмбозена в конкретный кровеносный сосуд (геникулярную артерию), кровоснабжающий область боли в колене.
Другие имена:
  • Цветные улучшенные микросферы
  • Микросферы для эмболизации
Без вмешательства: Наблюдательный

Субъекты, рандомизированные в группу наблюдения, не будут подвергаться экспериментальному лечению ГАЭ.

PI предложит субъектам, зачисленным в группу наблюдения, перейти в экспериментальную группу лечения GAE после того, как они завершат свои 6-месячные последующие оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клиническом ответе
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной оценкой является изменение клинического ответа, измеряемое индексом артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Первичная конечная точка представляет собой процент субъектов, достигших по крайней мере 50% снижения WOMAC через 6 месяцев с анализом намерения лечить.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты клиники в разные моменты времени
Временное ограничение: 1-24 месяца
• Сравните показатели клинического успеха (определяемые как снижение WOMAC не менее чем на 50 %) между GAE и наблюдением в различные моменты времени: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. Это будет анализ по протоколу.
1-24 месяца
Краткосрочные клинические исходы
Временное ограничение: 1-3 месяца
• Сравнить частоту клинического успеха (определяемого как снижение по WOMAC не менее чем на 50%) между ГАЭ и наблюдением через 1 и 3 месяца. Это будет анализ по принципу "назначенного лечения".
1-3 месяца
Степень изменения клинических исходов по WOMAC
Временное ограничение: 1-24 месяцев
• Сравнить среднее снижение WOMAC (в процентном выражении) между GAE и наблюдением в различные моменты времени: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. Это будет анализ согласно протоколу.
1-24 месяцев
Снижение боли (string)
Временное ограничение: 1-24 месяца
• Сравнить среднее снижение боли (по ВАШ: визуальная аналоговая шкала) между ГАЭ и наблюдением в различные временные точки: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. Это будет анализ по протоколу.
1-24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1-24 месяца
• Сравнение среднего улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (измеряемого по KOOS5), между GAE и наблюдением в различные моменты времени: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. Это будет анализ по протоколу.
1-24 месяца
Сравнение показателей клинической успешности
Временное ограничение: 1-24 месяца
• Сравните показатели клинической успешности в зависимости от различного снижения баллов WOMAC (16% - минимальное клинически значимое различие, 75% и 90%) между GAE и наблюдением во все моменты времени: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. Это будет анализ по протоколу.
1-24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-24 месяца
• Оценка безопасности путём табуляции нежелательных явлений.
0-24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при визуализации
Временное ограничение: 0-24 месяца
• Оценить изменения на изображениях (МРТ) у пациентов, проходящих ГАЭ по сравнению с наблюдением, в точках времени 0, 6 и 24 месяца. Это будет пробный анализ согласно протоколу.
0-24 месяца
Изменения маркеров воспаления на нг/мл
Временное ограничение: 0-24 месяца
• Оценить изменения воспалительных маркеров у пациентов, проходящих GAE по сравнению с наблюдением в течение 0, 6 и 24 месяцев. Это будет перпротокольный эксплораторный анализ. Будут измерены следующие воспалительные маркеры: гиалуронан, MMP-3, COMP, фибулин-3 и IL-15 в нанограммах на миллилитр (ng/mL).
0-24 месяца
Изменения маркеров воспаления на пг/мл
Временное ограничение: 0-24 месяца
• Оценить изменения воспалительных маркеров у пациентов, подвергающихся ГАЭ против наблюдения на 0, 6 и 24 месяцах. Это будет перпротокольный анализ. Следующие воспалительные маркеры будут измерены: TNF-a, IL-1в, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
0-24 месяца
Различия в исходных клинических, визуализационных и биохимических характеристиках, коррелирующие с клиническим ответом
Временное ограничение: 0-24 месяцев
• Оценить как различия в исходных клинических, визуализационных и биохимических характеристиках коррелируют с клиническим ответом. Это будет разведочный анализ в соответствии с протоколом.
0-24 месяцев
Степень прогрессирования остеоартрита
Временное ограничение: 0-24 месяца
• Оценить степень прогрессирования остеоартрита по изменениям на рентгенограмме коленного сустава через 0 и 24 месяца у пациентов, перенесших GAE, по сравнению с наблюдением. Это будет анализ по протоколу.
0-24 месяца
Изменение обезболивающей терапии
Временное ограничение: 0-24 месяцев
• Оценить изменение в использовании обезболивающих препаратов после GAE по сравнению с наблюдением.
0-24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), полученные в ходе этого исследования, не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Только деидентифицированные результаты IPD будут доступны в публикациях или презентациях. Этот подход обеспечивает конфиденциальность участников и соответствует дизайну исследования.

Сроки обмена IPD

Неопределённый: начинается через 1 год после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Был создан план статистического анализа.
Все деидентифицированные IPD будут храниться в онлайн-базе данных, соответствующей требованиям HIPAA, доступ к которой имеют только уполномоченные члены исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться