Sukuvaltimon embolisaatio vs havainnointi oireisen polven nivelrikon varalta (GRAVITY)
GRAVITY: Sukuvaltimon embolisaatio vs. havainnointi oireisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sukupuolivaltimon embolisaatio (GAE) tehokas tapa hoitaa nivelrikosta johtuvaa polvikipua. Niveltulehduksesta johtuva kipu johtuu usein taustalla olevasta niveltulehduksesta. Tulehdukseen liittyy lisääntynyt epänormaali verenvirtaus, joka menee tietylle kivun alueelle. Jos tutkija voi vähentää verenkiertoa, tulehdusta voidaan vähentää ja kipua voidaan hallita.
GAE-menettely on kokeellinen toimenpide, jolla vähennetään verenkiertoa (embolisoitua) polven tietylle alueelle, joka aiheuttaa kipua. Tämä tehdään infusoimalla mikroskooppisia palloja tiettyyn verisuoniin (sukuvaltimoon), joka tuottaa polven kipualueen. Tämä tehdään angiogrammiksi kutsutulla toimenpiteellä, joka tehdään kokonaan reiteen rypyssä olevan neulanreiän kautta käyttämällä hämärää (tietoista) sedaatiota.
Tutkijat ovat jo suorittaneet ensimmäisen kokeen UCLA:ssa ja osoittaneet, että tämä menettely on turvallinen ja tehokas. Tämän uuden kokeen tarkoituksena on verrata GAE-menettelyn kohteena olevien ihmisten tuloksia niihin, jotka eivät käy läpi menettelyä. Kaikkiaan 100 potilasta otetaan mukaan, ja 2/3 potilaista valitaan satunnaisesti GAE-toimenpiteeseen. 1/3 ei käy läpi menettelyä. Tämä tunnetaan satunnaistettuna kokeena. Kokeen aikana kaikille koehenkilöille tehdään myös MRI-kuvia ja nestettä poistetaan polvinivelistä eri ajankohtina, jotta voidaan selvittää tarkasti, kuinka toimenpide toimii lähemmällä (mikroskooppisella) tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan GAE:n tuloksia havainnointiin ja tunnistetaan biomarkkereita ja kuvantamisen päätepisteitä, jotka muuttuvat vasteena GAE:lle.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja heidän on todettu täyttävän kaikki kelpoisuusehdot. Yhteensä 100 koehenkilöä otetaan mukaan kaksihaaraiseen tutkimukseen, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus määritetään. Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan GAE:hen tai havainnointiin suhteessa 2:1. Ryhmäotoskoot 67 ja 33 saavuttavat noin 85 %:n tehon hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan kliinisessä vasteessa ei ole eroa, joka määritellään 50 % tai enemmän WOMAC:n vähenemisellä hoito- ja havaintoryhmien välillä merkitsevyystasolla (alfa) 0,050 käyttämällä kaksipuolinen kaksiosainen käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. 100 oireellisen polven nivelrikon tutkittavan tutkimuksen teho on noin 85 %, jossa oletetaan, että tavoitevasteaste on 67,5 % kokeellisessa ryhmässä ja 31 % havainnointiryhmässä, jossa keskeytysaste on jopa 20 % ennen 6 kuukautta. Kaikille koehenkilöille suoritetaan alustavat toimenpiteet, jotka sisältävät historian ja fyysisen tutkimuksen, dynaamisen kontrastitehosteisen polven MRI:n, veriseerumin ja nivelten aspiraation sekä biokemiallisen analyysin.
Hoitoryhmässä koehenkilöille tehdään GAE Embozene-mikropalloilla (100 mikronia) (Varian Medical Systems). Tarkkailuryhmä ei saa GAE-menettelyä lähtötilanteessa, ja sitä neuvotaan konservatiivisessa hoidossa lähetteen tai fysioterapiamääräyksen avulla. Seurantakäynnit ovat 1 kuukausi (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa), 12 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta (± 2 viikkoa) toimenpiteen jälkeen. . Näillä käynneillä koehenkilöt suorittavat WOMAC, KOOS5, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, käyvät läpi suunnatun fyysisen tutkimuksen ja raportoivat kaikista uusista haittatapahtumista (AE). 6 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään myös dynaaminen kontrastitehoste MRI sekä seerumi- ja nivelaspiraatio biokemiallisella analyysillä.
Kuuden kuukauden iässä havainnointiryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä GAE-hoitoryhmään. Crossover-ryhmän koehenkilöille suoritetaan sitten GAE, ja seuranta on 1 kuukausi (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 viikkoa), 12 kuukautta (± 2 viikkoa) ja 24 kuukautta ( ± 2 viikkoa) GAE:n jälkeen. Tietojen analysointia varten risteävien koehenkilöiden seuranta-arvioinnit vastaavat alkuperäisten GAE-kohteiden seuranta-arvioita. Esimerkiksi, jos havainnointiryhmän koehenkilölle tehdään GAE-risteys 6 kuukauden kohdalla, sitä pidetään hoitokäynninä, ja sitten koehenkilölle tehdään arviointi 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua GAE:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Santa Monica Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Annettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 40 vuotta ja alle 80 vuotta
- Kelpoisuus leikkaushoitoon tai siitä kieltäytyminen
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla määritettynä > 5/10
- Röntgenkuvaukseen perustuva nivelrikko. Kellgren-Lawrencen pistemäärä > 2 perustuen röntgenkuvaan, joka on tehty 3 kuukauden kuluessa toimenpidepäivästä.
- Resistentti/epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. Tulehduskipulääkkeet / fysioterapia / steroidi nivelinjektio / hyaluronihappo nivelinjektio) vähintään 3 kuukauden ajan
- Pystyy noudattamaan kaikkia hoitoja ja protokollan seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Lievä polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla < 5/10
- OA polven röntgenkuvassa, joka johtaa yli 20 asteen varus- tai valguskulmaukseen
- Kohtalainen munuaisten toiminnan menetys, määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 45 ml/min.
- Merkittävä valtimoiden ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa
- Aiempi fibromyalgia, autoimmuuni tai tulehdushäiriö
- Aiemmat lannerangan leikkaukset, selkärangan injektiot tai radikulaarinen kipu raajoissa, joiden uskotaan olevan peräisin selkärangasta
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) tai aktiivinen savukkeiden käyttö
- Aiempi täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus tutkittavan polvessa
- Aktiivinen raskaus
- Korjaamaton verenvuotodiasteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE-hoito
Potilaita hoidetaan genicular artery embolization (GAE) -toimenpiteellä, joka suoritetaan Embozene Microspheres -sovelluksella.
Mikropallot toimitetaan suolaliuos-varjoaineliuoksessa ja ne toimitetaan valtimoihin, jotka syöttävät kohteen kipualueita.
|
Embozene on Boston Scientificin valmistama lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa hypervaskulaaristen kasvainten ja arteriovenoosien epämuodostumien hoitoon.
Se koostuu tuhansista mikroskooppisista palloista, jotka ruiskutetaan polven valtimoon, joka menee kipualueelle.
Yksi kivun syistä polven niveltulehduksen taustalla on lisääntynyt verenvirtaus, joka menee tietylle kipualueelle.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää verenkiertoa (embolisoitua) sille polven alueelle, joka aiheuttaa kipua.
Tämä tehdään infusoimalla Embozene-hiukkasia tiettyyn verisuoniin (sukuvaltimoon), joka tuottaa polven kipualuetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Havaintoryhmään satunnaistetut kohteet eivät käy läpi kokeellista GAE-hoitoa. PI tarjoaa havainnointiryhmään merkityille koehenkilöille siirtymistä kokeelliseen GAE-hoitoryhmään sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 6 kuukauden seuranta-arvioinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen arviointi on muutos kliinisessä vasteessa, mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC).
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun WOMACissa 6 kuukauden kohdalla intent-to-treat -analyysillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan tulokset useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
• Vertaa kliinisiä onnistumisprosentteja (määritelty vähintään 50 %:n WOMAC:n laskuksi) GAE:n ja havainnoinnin välillä eri ajankohtina: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Tämä on protokollakohtainen analyysi.
|
1-24 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
• Vertailla kliinisiä onnistumisprosentteja (joka määritellään vähintään 50 %:n vähenemäksi WOMACissa) GAE:n ja seurannan välillä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Tämä on hoitoaieanalyysi.
|
1-3 kuukautta
|
|
Kliinisten tulosten muutoksen aste WOMACilla
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
• Vertaa WOMAC-pisteen keskimääräistä laskua (prosentteina mitattuna) GAE-ryhmän ja havainnointiryhmän välillä eri ajankohdissa: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Tämä on protokollan mukainen analyysi.
|
1-24 kuukautta
|
|
Kivun väheneminen
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
• Verrataan keskimääräistä kivun vähenemistä (mitattuna VAS:lla: visuaalinen analoginen asteikko) GAE:n ja seurannan välillä eri ajankohtina: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Tämä on protokollan mukainen analyysi.
|
1-24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
• GAE- ja havainnointiryhmän välisen keskimääräisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (mitattuna KOOS5:llá) paranemisen vertailu eri aikapisteissä: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Tämä on protokollakohtainen analyysi.
|
1-24 kuukautta
|
|
Vertaa kliinisiä onnistumisprosentteja
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
• Vertaa kliinisiä onnistumisprosentteja WOMACin eri alenemisasteisiin (16% - vähimmäinen kliinisesti tärkeä ero, 75% ja 90%) perustuen GAE:n ja tarkkailuryhmän välillä kaikissa aikapisteissä: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Tämä on protokollakohtainen analyysi.
|
1-24 kuukautta
|
|
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
• Haittavaikutusten taulukoinnin avulla tapahtuva turvallisuuden arviointi.
|
0-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisessa tapahtuvat muutokset
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
• TGA:n löydösten arvioiminen kuvantamisessa (MRI) potilailla, joille tehdään GAE vs. seuranta, 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tämä on protokollakohtainen eksploratiivinen analyysi.
|
0–24 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkkiaineiden muutokset ng/mL kohti
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
• Arvioida tulehdusmerkkiaineiden muutoksia GAE-hoitoa saavilla potilailla verrattuna seurantaan 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tämä on protokollakohtainen eksploratiivinen analyysi.
Seuraavat tulehdusmerkkiaineet mitataan: hyaluronaani, MMP-3, COMP, fibuliini-3 ja IL-15 nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
0–24 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkkiaineiden muutokset pg/mL
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
• Arvioida tulehdusmerkkiaineiden muutoksia GAE:ta saavilla potilailla verrattuna seurantaan 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tämä on protokollan mukainen eksploratiivinen analyysi.
Seuraavat tulehdusmerkkiaineet mitataan: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 piko grammoina millilitrassa (pg/mL).
|
0–24 kuukautta
|
|
Lähtötilanteen kliinisten, kuvantamis- ja biokemiallisten ominaispiirteiden erot korreloivat kliinisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 0–24 kuukautta
|
• Arvioida, miten lähtötilanteen kliiniset, kuvaus- ja biokemialliset erot korreloivat kliinisen vasteen kanssa.
Tämä on protokollakohtainen tutkiva analyysi.
|
0–24 kuukautta
|
|
Nivelrikon etenemisaste
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
• Arvioida nivelrikon etenemistä vertaamalla polven röntgenkuvissa havaittavia muutoksia 0 ja 24 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään GAE tai jotka ovat seurannassa.
Tämä on protokollakohtainen tutkiva analyysi.…¤
|
0-24 kuukautta
|
|
Kivun lääkityksen muutos
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
• Arvioida kipulääkkeiden käytön muutosta GAE:n jälkeen verrattuna tarkkailuun.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nivelrikko, polvi
- Krooninen kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
- Mikropallo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .