Uso de acceso ampliado de Sulopenem Etzadroxil/Probenecid para la infección urinaria complicada
12 de agosto de 2024 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Acceso ampliado para el uso de Sulopenem Etzadroxil/Probenecid para el tratamiento de pacientes con infección urinaria complicada debido a uropatógenos no sensibles a las quinolonas
Sulopenem etzadroxil/probenecid está disponible para los médicos a través de un programa de acceso ampliado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario debidas a uropatógenos no sensibles a las quinolonas después de un ciclo inicial de terapia intravenosa eficaz.
El producto de investigación se puede solicitar enviando un correo electrónico al Patrocinador (EAProgram@iterumtx.com), como se indica en el sitio web Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de acceso ampliado permitirá a los médicos usar sulopenem etzadroxil/probenecid para el tratamiento de pacientes con infecciones urinarias complicadas graves o potencialmente mortales debidas a uropatógenos no sensibles a las quinolonas donde no existen alternativas orales satisfactorias para usar como terapia de reducción después recibiendo un curso inicial de terapia intravenosa efectiva.
La dosis recomendada de sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/ 500 mg es un comprimido bicapa por vía oral dos veces al día, tomado con alimentos siempre que sea posible.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal.
La duración de la terapia quedará a discreción del médico que prescribe, según el tipo de infección que se esté tratando y la respuesta a la terapia, y se espera que sea menos de diez días en total.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad con infección urinaria complicada debido a un uropatógeno no sensible a las quinolonas
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pielonefritis clínicamente documentada o infección urinaria complicada para la que se haya recibido al menos una dosis de antibióticos intravenosos eficaces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren la administración concomitante de ácido valproico
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto o a otros fármacos de la misma clase o en pacientes que hayan demostrado reacciones anafilácticas a los fármacos antibacterianos betalactámicos o probenecid.
- Pacientes con cálculos renales de ácido úrico conocidos
- Pacientes que requieren el uso concomitante de ketorolaco trometamina o ketoprofeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes uricosúricos
- Probenecid
Otros números de identificación del estudio
- IT001-307
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