Расширенный доступ к использованию сулопенема этцадроксила/пробенецида при осложненной инфекции мочевыводящих путей
12 августа 2024 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited
Расширенный доступ к применению сулопенема этцадроксила/пробенецида для лечения пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной нечувствительными к хинолонам уропатогенами
Сулопенем эцадроксил/пробенецид доступен клиницистам в рамках Программы расширенного доступа для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных нечувствительными к хинолонам уропатогенами, после начального курса эффективной внутривенной терапии.
Исследовательский продукт можно запросить, отправив электронное письмо Спонсору (EAProgram@iterumtx.com), как указано на веб-сайте Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта программа расширенного доступа позволит клиницистам использовать сулопенем эцадроксил/пробенецид для лечения пациентов с серьезной или угрожающей жизни осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной нечувствительными к хинолонам уропатогенами, при отсутствии удовлетворительных пероральных альтернатив для использования в качестве ступенчатой терапии после получение начального курса эффективной внутривенной терапии.
Рекомендуемая доза сулопенема эцадроксила/пробенецида 500 мг/500 мг составляет одну двухслойную таблетку перорально два раза в день, по возможности, во время еды.
Для пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Продолжительность терапии будет на усмотрение лечащего врача, в зависимости от типа подлежащей лечению инфекции и реакции на терапию, и ожидается, что она составит менее десяти дней.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной нечувствительным к хинолонам уропатогеном
- Пациент или законный представитель пациента, способный предоставить подписанное письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Клинически подтвержденный пиелонефрит или осложненная инфекция мочевыводящих путей, по поводу которых была получена по крайней мере одна доза эффективных внутривенных антибиотиков.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется одновременный прием вальпроевой кислоты
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта или к другим препаратам того же класса или у пациентов, у которых наблюдались анафилактические реакции на бета-лактамные антибактериальные препараты или пробенецид.
- Пациенты с известными мочевыми камнями в почках
- Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении кеторолака трометамина или кетопрофена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Урикозурические агенты
- Пробенецид
Другие идентификационные номера исследования
- IT001-307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .