Sulopeneemetzadroksiilin/probenesidin laajennettu käyttö monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited
Laajennettu pääsy sulopeneemetzadroksiilin/probenesidin käyttöön sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kinoloneille ei-herkkien uropatogeenien aiheuttama komplisoitunut virtsatieinfektio
Sulopeneemetzadroksiili/probenesidi on kliinikoiden saatavilla Expanded Access Program -ohjelman kautta monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon, jotka johtuvat kinoloneille alttiista uropatogeeneista tehokkaan suonensisäisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimustuotetta voidaan pyytää lähettämällä sähköposti Sponsorille (EAProgram@iterumtx.com), joka on lueteltu Reagan Udall EAP Navigator -verkkosivustolla (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Expanded Access -ohjelma antaa kliinikoille mahdollisuuden käyttää sulopeneemetzadroksiilia/probenesidiä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen komplisoitunut virtsatieinfektio, joka johtuu kinolonille ei-herkistä uropatogeeneista, kun ei ole olemassa tyydyttäviä suun kautta otettavia vaihtoehtoja käytettäväksi asteittain hoidon jälkeen. saavat ensimmäisen tehokkaan suonensisäisen hoidon.
Suositeltu sulopeneemetzadroksiili/probenesidiannos 500 mg/500 mg on yksi kaksikerroksinen tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa aina kun mahdollista.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hoidon kesto määräytyy lääkkeen määräävän kliinikon harkinnan mukaan, riippuen hoidettavan infektion tyypistä ja hoitovasteesta, ja sen odotetaan olevan yhteensä alle kymmenen päivää.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on kinolonille ei-herkkä uropatogeenin aiheuttama komplisoitunut virtsatieinfektio
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Kliinisesti dokumentoitu pyelonefriitti tai komplisoitunut virtsatietulehdus, johon on saatu vähintään yksi annos tehokkaita suonensisäisiä antibiootteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista valproiinihappoa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tämän tuotteen aineosalle tai muille saman luokan lääkkeille, tai potilaat, joilla on osoitettu anafylaktisia reaktioita beetalaktaamiantibakteerilääkkeille tai probenesidille.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan virtsahappomunuaiskiviä
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti ketorolaakkitrometamiinin tai ketoprofeenin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Pyelonefriitti
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Urikosuriset aineet
- Probenesidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT001-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .