Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp Zastosowanie sulopenemu Etzadroxil/Probenecyd w powikłanych zakażeniach dróg moczowych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited

Rozszerzony dostęp do stosowania sulopenemu etzadroksylu/probenecydu w leczeniu pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wywołanym przez niewrażliwe na chinolony patogeny układu moczowego

Sulopenem etzadroksyl/probenecyd jest dostępny dla klinicystów w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu do leczenia powikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez niewrażliwe na chinolony patogeny układu moczowego po wstępnym cyklu skutecznej terapii dożylnej. Produkt badany można zamówić, wysyłając wiadomość e-mail do Sponsora (EAProgram@iterumtx.com), zgodnie z listą na stronie internetowej Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten Program Rozszerzonego Dostępu umożliwi klinicystom stosowanie sulopenemu etzadroksylu/probenecydu w leczeniu pacjentów z poważnymi lub bezpośrednio zagrażającymi życiu powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez niewrażliwe na chinolony patogeny układu moczowego, gdy nie ma zadowalających doustnych alternatyw do stosowania jako terapia zmniejszająca otrzymania wstępnego kursu skutecznej terapii dożylnej. Zalecana dawka sulopenemu etzadroksylu/probenecydu 500 mg/500 mg to jedna tabletka dwuwarstwowa doustnie dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem, jeśli to możliwe. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju leczonego zakażenia i odpowiedzi na leczenie, według uznania lekarza przepisującego lek, i oczekuje się, że łącznie będzie krótszy niż dziesięć dni.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wywołanym przez niewrażliwy na chinolony uropatogen
  2. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta, który jest w stanie przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Klinicznie udokumentowane odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłane zakażenie dróg moczowych, z powodu którego podano co najmniej jedną dawkę skutecznego dożylnego antybiotyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania kwasu walproinowego
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik tego produktu lub na inne leki z tej samej grupy lub u pacjentów, u których wykazano reakcje anafilaktyczne na leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe lub probenecyd.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną kamicą nerkową kwasu moczowego
  4. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania ketorolaku z trometaminą lub ketoprofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT001-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Sulopenem Etzadroksyl/Probenecyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj