Uso de Acesso Expandido de Sulopenem Etzadroxil/Probenecida para Infecção do Trato Urinário Complicada
12 de agosto de 2024 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Acesso Expandido para o Uso de Sulopenem Etzadroxil/Probenecida para o Tratamento de Pacientes com Infecção Urinária Complicada Devido a Uropatogênicos Não Susceptíveis a Quinolonas
Sulopenem etzadroxil/probenecida está disponível para médicos através de um Programa de Acesso Expandido para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário devido a uropatógenos não susceptíveis a quinolonas após um curso inicial de terapia intravenosa eficaz.
O produto experimental pode ser solicitado enviando um e-mail para o Patrocinador (EAProgram@iterumtx.com), conforme listado no site Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Programa de Acesso Expandido permitirá que os médicos usem sulopenem etzadroxil/probenecida para o tratamento de pacientes com infecção do trato urinário complicada grave ou com risco imediato de vida devido a uropatogênicos não susceptíveis a quinolonas, onde não há alternativas orais satisfatórias para uso como terapia de redução após recebendo um curso inicial de terapia intravenosa eficaz.
A dose recomendada de sulopenem etzadroxil/probenecida 500 mg/ 500 mg é um comprimido de duas camadas por via oral duas vezes ao dia, tomado com alimentos sempre que possível.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal.
A duração da terapia ficará a critério do médico prescritor, dependendo do tipo de infecção a ser tratada e da resposta à terapia, e espera-se que seja inferior a dez dias no total.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade com infecção complicada do trato urinário devido a um uropatógeno não suscetível a quinolonas
- Paciente ou representante legalmente aceitável do paciente capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pielonefrite clinicamente documentada ou infecção complicada do trato urinário para a qual pelo menos uma dose de antibiótico intravenoso eficaz foi recebida.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido valpróico
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe ou em pacientes que demonstraram reações anafiláticas a medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos ou probenecida.
- Pacientes com cálculos renais conhecidos de ácido úrico
- Pacientes que necessitam de uso concomitante de cetorolaco de trometamina ou cetoprofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Uricosúricos
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- IT001-307
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .