Utökad åtkomstanvändning av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid för komplicerad urinvägsinfektion
12 augusti 2024 uppdaterad av: Iterum Therapeutics, International Limited
Utökad tillgång för användning av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid för behandling av patienter med komplicerad urinvägsinfektion på grund av kinolon-icke mottagliga uropatogener
Sulopenem etzadroxil/probenecid är tillgängligt för kliniker genom ett utökat åtkomstprogram för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner på grund av kinolon-icke mottagliga uropatogener efter en initial kur av effektiv intravenös terapi.
Undersökningsprodukten kan begäras genom att skicka ett e-postmeddelande till sponsorn (EAProgram@iterumtx.com), enligt listan på Reagan Udall EAP Navigator-webbplatsen (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta utökade åtkomstprogram kommer att tillåta kliniker att använda sulopenem etzadroxil/probenecid för behandling av patienter med allvarlig eller omedelbart livshotande komplicerad urinvägsinfektion på grund av kinolon-okänsliga uropatogener där det inte finns några tillfredsställande orala alternativ att använda som nedtrappningsbehandling efter får en initial kur av effektiv intravenös terapi.
Den rekommenderade dosen av sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg är en tvåskiktstablett oralt två gånger dagligen, intagen tillsammans med mat när så är möjligt.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Behandlingslängden kommer att avgöras av den förskrivande läkaren, beroende på vilken typ av infektion som behandlas och svaret på behandlingen, och förväntas vara mindre än tio dagar totalt.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år med komplicerad urinvägsinfektion på grund av en kinolon-icke mottaglig uropatogen
- Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant kan ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Kliniskt dokumenterad pyelonefrit eller komplicerad urinvägsinfektion för vilken minst en dos effektiv intravenös antibiotika har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver samtidig administrering av valproinsyra
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i denna produkt eller mot andra läkemedel i samma klass eller hos patienter som har visat anafylaktiska reaktioner på betalaktamantibakteriella läkemedel eller probenecid.
- Patienter med kända njurstenar i urinsyra
- Patienter som kräver samtidig användning av ketorolaktrometamin eller ketoprofen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Pyelonefrit
- Giktdämpande medel
- Antireumatiska medel
- Urikosuriska medel
- Probenecid
Andra studie-ID-nummer
- IT001-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .