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Accès élargi à l'utilisation du sulopenem etzadroxil/probénécide pour les infections urinaires compliquées

12 août 2024 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited

Accès élargi pour l'utilisation du sulopenem etzadroxil/probénécide pour le traitement des patients présentant une infection compliquée des voies urinaires due à des uropathogènes non sensibles aux quinolones

Le sulopenem etzadroxil/probénécide est disponible pour les cliniciens dans le cadre d'un programme d'accès élargi pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires dues à des uropathogènes non sensibles aux quinolones après un traitement initial efficace par voie intraveineuse. Le produit expérimental peut être demandé en envoyant un e-mail au sponsor (EAProgram@iterumtx.com), comme indiqué sur le site Web Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme d'accès élargi permettra aux cliniciens d'utiliser le sulopenem etzadroxil/probénécide pour le traitement des patients atteints d'une infection urinaire compliquée grave ou menaçant immédiatement le pronostic vital due à des uropathogènes non sensibles aux quinolones lorsqu'il n'existe pas d'alternative orale satisfaisante à utiliser comme traitement dégressif après recevant un traitement initial efficace par voie intraveineuse. La dose recommandée de sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/ 500 mg est d'un comprimé bicouche par voie orale deux fois par jour, à prendre avec de la nourriture dans la mesure du possible. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. La durée du traitement sera à la discrétion du clinicien prescripteur, en fonction du type d'infection traitée et de la réponse au traitement, et devrait être inférieure à dix jours au total.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans présentant une infection compliquée des voies urinaires due à un uropathogène non sensible aux quinolones
  2. Patient ou son représentant légalement acceptable capable de fournir un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Pyélonéphrite cliniquement documentée ou infection des voies urinaires compliquée pour laquelle au moins une dose d'antibiotiques intraveineux efficaces a été reçue.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une administration concomitante d'acide valproïque
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce produit ou à d'autres médicaments de la même classe ou chez les patients ayant présenté des réactions anaphylactiques aux médicaments antibactériens bêta-lactamines ou au probénécide.
  3. Patients présentant des calculs rénaux d'acide urique connus
  4. Patients nécessitant l'utilisation concomitante de kétorolac trométhamine ou de kétoprofène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iterum Therapeutics, International Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT001-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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