Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid gebruik van Sulopenem Etzadroxil/Probenecid voor gecompliceerde urineweginfectie

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited

Uitgebreide toegang voor het gebruik van Sulopenem Etzadroxil/Probenecid voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van chinolonongevoelige uropathogenen

Sulopenem etzadroxil/probenecid is beschikbaar voor clinici via een Expanded Access Program voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van voor chinolon niet-gevoelige uropathogenen na een eerste kuur met effectieve intraveneuze therapie. Het onderzoeksproduct kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar de sponsor (EAProgram@iterumtx.com), zoals vermeld op de Reagan Udall EAP Navigator-website (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit uitgebreide toegangsprogramma stelt clinici in staat om sulopenem etzadroxil/probenecide te gebruiken voor de behandeling van patiënten met een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende gecompliceerde urineweginfectie als gevolg van chinolon-ongevoelige uropathogenen, wanneer er geen bevredigende orale alternatieven zijn om te gebruiken als step-down therapie na een eerste reeks effectieve intraveneuze therapie krijgen. De aanbevolen dosering van sulopenem etzadroxil/probenecide 500 mg/500 mg is tweemaal daags één dubbellaagse tablet oraal, indien mogelijk met voedsel ingenomen. Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie. De duur van de therapie wordt bepaald door de voorschrijvende arts, afhankelijk van het type infectie dat wordt behandeld en de respons op de therapie, en zal naar verwachting in totaal minder dan tien dagen bedragen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar met gecompliceerde urineweginfectie als gevolg van een chinolon-ongevoelig uropathogeen
  2. Patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt die in staat is om een ​​ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  3. Klinisch gedocumenteerde pyelonefritis of gecompliceerde urineweginfectie waarvoor ten minste één dosis effectieve intraveneuze antibiotica is ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdige toediening van valproïnezuur nodig hebben
  2. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product of voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse of bij patiënten die anafylactische reacties op bèta-lactam antibacteriële geneesmiddelen of probenecide hebben aangetoond.
  3. Patiënten met bekende urinezuurnierstenen
  4. Patiënten die gelijktijdig ketorolac tromethamine of ketoprofen nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT001-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren