A sulopenem etzadroxil/probenecid kiterjesztett felhasználása szövődményes húgyúti fertőzés esetén
2024. augusztus 12. frissítette: Iterum Therapeutics, International Limited
Kiterjesztett hozzáférés a sulopenem-etzadroxil/probenecid alkalmazásához a kinolonokra nem érzékeny uropatogének miatt szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
A Sulopenem etzadroxil/probenecid egy kiterjesztett hozzáférési programon keresztül elérhető a klinikusok számára a kinolonokra nem érzékeny uropatogének okozta komplikált húgyúti fertőzések kezelésére a hatékony intravénás terápia kezdeti kúráját követően.
A vizsgálati termék a Reagan Udall EAP Navigator webhelyén (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i) küldött e-mailben igényelhető a szponzornak (EAProgram@iterumtx.com).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kiterjesztett hozzáférési program lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy szulopenem etzadroxilt/probenecidet alkalmazzanak olyan betegek kezelésére, akik súlyos vagy azonnal életveszélyes szövődményes húgyúti fertőzésben szenvednek a kinolonra nem érzékeny uropatogének miatt, ahol nincs kielégítő orális alternatíva a lefokozó terápiaként történő alkalmazásra. hatékony intravénás terápia kezdeti kúráját kapják.
A szulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg javasolt adagja naponta kétszer egy kétrétegű tabletta szájon át, lehetőség szerint étkezés közben bevéve.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A terápia időtartamát a gyógyszert felíró klinikus dönti el, a kezelt fertőzés típusától és a terápiára adott választól függően, és várhatóan kevesebb, mint tíz nap.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akik kinolonokra nem érzékeny uropatogén okozta komplikált húgyúti fertőzésben szenvednek
- A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője, aki aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Klinikailag dokumentált pyelonephritis vagy komplikált húgyúti fertőzés, amelyre legalább egy adag hatékony intravénás antibiotikumot kapott.
Kizárási kritériumok:
- Valproinsav egyidejű alkalmazását igénylő betegek
- A készítmény bármely összetevőjére vagy az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél béta-laktám antibakteriális gyógyszerekkel vagy probeneciddel szemben anafilaxiás reakciók mutatkoztak.
- Ismert húgysavas vesekőben szenvedő betegek
- Ketorolak-trometamin vagy ketoprofén egyidejű alkalmazását igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Vesegyulladás
- Nephritis, intersticiális
- Pyelitis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Pyelonephritis
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Uricosuric szerek
- Probenecid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT001-307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .