- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682834
Utvidet tilgangsbruk av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid for komplisert urinveisinfeksjon
12. oktober 2023 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited
Utvidet tilgang for bruk av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid for behandling av pasienter med komplisert urinveisinfeksjon på grunn av kinolon-ikke-mottakelige uropatogener
Sulopenem etzadroxil/probenecid er tilgjengelig for klinikere gjennom et utvidet tilgangsprogram for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner på grunn av kinolon-ufølsomme uropatogener etter en innledende kur med effektiv intravenøs terapi.
Undersøkelsesproduktet kan forespørres ved å sende en e-post til sponsoren (EAProgram@iterumtx.com), som oppført på Reagan Udall EAP Navigator-nettstedet (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette utvidede tilgangsprogrammet vil tillate klinikere å bruke sulopenem etzadroxil/probenecid til behandling av pasienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende komplisert urinveisinfeksjon på grunn av kinolon-ikke-mottakelige uropatogener der det ikke finnes tilfredsstillende orale alternativer å bruke som nedtrappingsbehandling etter mottar en innledende kur med effektiv intravenøs terapi.
Den anbefalte dosen av sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg er en tolagstablett oralt to ganger daglig, tatt med mat når det er mulig.
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Behandlingsvarigheten vil avgjøres av den forskrivende klinikeren, avhengig av typen infeksjon som behandles og responsen på behandlingen, og forventes å være mindre enn ti dager totalt.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Senior Director, Clinical Development
- Telefonnummer: 8608762690
- E-post: saronin@iterumtx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år med komplisert urinveisinfeksjon på grunn av et kinolon-ikke-mottakelig uropatogen
- Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant kan gi et signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Klinisk dokumentert pyelonefritt eller komplisert urinveisinfeksjon hvor det er mottatt minst én dose effektive intravenøse antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger samtidig administrering av valproinsyre
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i dette produktet eller overfor andre legemidler i samme klasse eller hos pasienter som har vist anafylaktiske reaksjoner på beta-laktam antibakterielle legemidler eller probenecid.
- Pasienter med kjent urinsyre nyrestein
- Pasienter som trenger samtidig bruk av ketorolactrometamin eller ketoprofen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Urikosuriske midler
- Probenecid
Andre studie-ID-numre
- IT001-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sulopenem Etzadroxil/Probenecid
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtCystitt | UrinveisinfeksjonForente stater
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtUkompliserte urinveisinfeksjonerForente stater
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtKompliserte urinveisinfeksjonerForente stater, Estland, Ungarn, Georgia, Latvia
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtIntra abdominale infeksjonerForente stater, Bulgaria, Estland, Georgia, Ungarn, Latvia, Polen
-
Iterum Therapeutics, International LimitedTilbaketrukketIntraabdominale infeksjoner | Urinveisinfeksjon | Akutt pyelonefrittForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRekrutteringInfertilitet, mannForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
TrippBio, Inc.Fullført