Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsbruk av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid for komplisert urinveisinfeksjon

12. august 2024 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

Utvidet tilgang for bruk av Sulopenem Etzadroxil/Probenecid for behandling av pasienter med komplisert urinveisinfeksjon på grunn av kinolon-ikke-mottakelige uropatogener

Sulopenem etzadroxil/probenecid er tilgjengelig for klinikere gjennom et utvidet tilgangsprogram for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner på grunn av kinolon-ufølsomme uropatogener etter en innledende kur med effektiv intravenøs terapi. Undersøkelsesproduktet kan forespørres ved å sende en e-post til sponsoren (EAProgram@iterumtx.com), som oppført på Reagan Udall EAP Navigator-nettstedet (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette utvidede tilgangsprogrammet vil tillate klinikere å bruke sulopenem etzadroxil/probenecid til behandling av pasienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende komplisert urinveisinfeksjon på grunn av kinolon-ikke-mottakelige uropatogener der det ikke finnes tilfredsstillende orale alternativer å bruke som nedtrappingsbehandling etter mottar en innledende kur med effektiv intravenøs terapi. Den anbefalte dosen av sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg er en tolagstablett oralt to ganger daglig, tatt med mat når det er mulig. Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Behandlingsvarigheten vil avgjøres av den forskrivende klinikeren, avhengig av typen infeksjon som behandles og responsen på behandlingen, og forventes å være mindre enn ti dager totalt.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med komplisert urinveisinfeksjon på grunn av et kinolon-ikke-mottakelig uropatogen
  2. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant kan gi et signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  3. Klinisk dokumentert pyelonefritt eller komplisert urinveisinfeksjon hvor det er mottatt minst én dose effektive intravenøse antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger samtidig administrering av valproinsyre
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i dette produktet eller overfor andre legemidler i samme klasse eller hos pasienter som har vist anafylaktiske reaksjoner på beta-laktam antibakterielle legemidler eller probenecid.
  3. Pasienter med kjent urinsyre nyrestein
  4. Pasienter som trenger samtidig bruk av ketorolactrometamin eller ketoprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT001-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere