- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682834
Expanded Access Use von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid für komplizierte Harnwegsinfektionen
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited
Erweiterter Zugang für die Verwendung von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid zur Behandlung von Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen
Sulopenem Etzadroxil/Probenecid steht Klinikern im Rahmen eines Expanded-Access-Programms zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen nach einem anfänglichen Verlauf einer wirksamen intravenösen Therapie zur Verfügung.
Das Prüfprodukt kann angefordert werden, indem eine E-Mail an den Sponsor (EAProgram@iterumtx.com) gesendet wird, wie auf der Reagan Udall EAP Navigator-Website (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i) aufgeführt.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Expanded-Access-Programm ermöglicht Ärzten die Anwendung von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid zur Behandlung von Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen, wenn es keine zufriedenstellenden oralen Alternativen zur Anwendung als Step-down-Therapie danach gibt eine erste Behandlung mit einer wirksamen intravenösen Therapie erhalten.
Die empfohlene Dosis von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid 500 mg/500 mg beträgt zweimal täglich eine Doppelschichttablette, die möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Dauer der Therapie liegt im Ermessen des verschreibenden Arztes, abhängig von der Art der zu behandelnden Infektion und dem Ansprechen auf die Therapie, und wird voraussichtlich insgesamt weniger als zehn Tage betragen.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Senior Director, Clinical Development
- Telefonnummer: 8608762690
- E-Mail: saronin@iterumtx.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit komplizierter Harnwegsinfektion aufgrund eines Chinolon-unempfindlichen Uropathogens
- Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten, der in der Lage ist, vor studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Klinisch dokumentierte Pyelonephritis oder komplizierte Harnwegsinfektion, für die mindestens eine Dosis wirksamer intravenöser Antibiotika erhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure benötigen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts oder gegen andere Arzneimittel derselben Klasse oder bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika oder Probenecid gezeigt haben.
- Patienten mit bekannten Harnsäure-Nierensteinen
- Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung mit Ketorolactromethamin oder Ketoprofen benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Pyelonephritis
- Antirheumatika
- Gichtunterdrücker
- Urikosurika
- Probenecid
Andere Studien-ID-Nummern
- IT001-307
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