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Expanded Access Use von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid für komplizierte Harnwegsinfektionen

12. August 2024 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited

Erweiterter Zugang für die Verwendung von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid zur Behandlung von Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen

Sulopenem Etzadroxil/Probenecid steht Klinikern im Rahmen eines Expanded-Access-Programms zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen nach einem anfänglichen Verlauf einer wirksamen intravenösen Therapie zur Verfügung. Das Prüfprodukt kann angefordert werden, indem eine E-Mail an den Sponsor (EAProgram@iterumtx.com) gesendet wird, wie auf der Reagan Udall EAP Navigator-Website (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i) aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Expanded-Access-Programm ermöglicht Ärzten die Anwendung von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid zur Behandlung von Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen komplizierten Harnwegsinfektionen aufgrund von Chinolon-unempfindlichen Uropathogenen, wenn es keine zufriedenstellenden oralen Alternativen zur Anwendung als Step-down-Therapie danach gibt eine erste Behandlung mit einer wirksamen intravenösen Therapie erhalten. Die empfohlene Dosis von Sulopenem Etzadroxil/Probenecid 500 mg/500 mg beträgt zweimal täglich eine Doppelschichttablette, die möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Dauer der Therapie liegt im Ermessen des verschreibenden Arztes, abhängig von der Art der zu behandelnden Infektion und dem Ansprechen auf die Therapie, und wird voraussichtlich insgesamt weniger als zehn Tage betragen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit komplizierter Harnwegsinfektion aufgrund eines Chinolon-unempfindlichen Uropathogens
  2. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten, der in der Lage ist, vor studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Klinisch dokumentierte Pyelonephritis oder komplizierte Harnwegsinfektion, für die mindestens eine Dosis wirksamer intravenöser Antibiotika erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure benötigen
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts oder gegen andere Arzneimittel derselben Klasse oder bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika oder Probenecid gezeigt haben.
  3. Patienten mit bekannten Harnsäure-Nierensteinen
  4. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung mit Ketorolactromethamin oder Ketoprofen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT001-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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