Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofagterapi ved tonsillitt

16. mai 2025 oppdatert av: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Bakteriofagterapi ved akutt tonsillitt

Pasientene fikk bakteriofagbehandling med et flytende piobakteriofagkompleks (flytende pyobakteriofagkompleks – PCL). PСL ble administrert via nebulisatorinhalasjon for å skylle slimhinnen i mandlene. Totalt 5 ml PCL ble inhalert i 10 minutter hver 5. dag. Legemidlet forårsaker lysis av visse bakterier, inkludert stafylokokker, enterokokker, streptokokker, enteropatogene E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae og Klebsiella oxytoca. Valget av dette stoffet var basert på bakteriologiske studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende poliklinisk behandling var basert på standard kliniske retningslinjer, og symptomatisk behandling ble utført. På den første diagnosedagen ble pasientene foreskrevet kompleks antibakteriell terapi på grunnlag av mulige årsaksmidler. Deretter ble antibiotikabehandlingen justert basert på resultatene fra de bakteriologiske undersøkelsene. Totalt 67 pasienter fikk bakteriofagbehandling ved bruk av et flytende kompleks av pyobakteriofager (pyobacteriophage complex liquid - PСL). PСL ble administrert via nebulisatorinhalasjon for å skylle slimhinnene i mandlene. Totalt ble 5 ml PCL inhalert i opptil 10 minutter en gang hver 5. dag.

Legemidlet forårsaker lysis av spesifikke bakterier inkludert Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogene Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae og Klebsiella oxytoca. Legemidlet anbefales for bruk for sykdommer i øret, halsen, nesen, luftveiene og lungene; betennelse i bihulene og mellomøret; betennelse i mandlene; faryngitt; laryngitt; trakeitt; bronkitt; lungebetennelse, pleuritt; og andre inflammatoriske sykdommer. Valget av dette stoffet var basert på bakteriologiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn fra 3 til 14 år.
  • barn med sår hals.
  • barn diagnostisert med akutt betennelse i mandlene.
  • barn diagnostisert med akutt luftveisinfeksjon (rhinitt, bihulebetennelse, nasofaryngitt).
  • barn med mulighet til å besøke poliklinikken.
  • barn med evne til å motta inhalasjonsterapi.
  • barn fra foreldre (eller foresatte) som har gitt skriftlig tillatelse til å utføre klinisk og laboratorieforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 3 år og over 14 år.
  • barn som får behandling på sykehus.
  • barn med akutte luftveissykdommer (bronkitt, lungebetennelse, pleuritt).
  • barn med kroniske luftveissykdommer (bronkitt, lungebetennelse).
  • barn som er allergiske mot antibiotika.
  • barn med kreft, immunologiske og hematologiske sykdommer.
  • barn med alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, mental retardasjon, etc.)
  • barn med kreft, immunologiske og hematologiske sykdommer.
  • barn med tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebulisator inhalasjonsbakteriofagterapi
For å studere effekten av bakteriofagbehandling på akutt betennelse i mandlene hos barn og ungdom i poliklinisk setting.
Legemiddel: Nebulisator innånding irrigasjon av slimhinnene i mandlene med en bakteriofag.
Bakteriofagterapi ved bruk av et flytende kompleks av pyobakteriofager (pyobakteriofagkompleksvæske - PСL). PСL ble administrert via nebulisatorinhalasjon for å skylle slimhinnene i mandlene. Totalt ble 5 ml PCL inhalert i opptil 10 minutter en gang hver 5. dag.
Andre navn:
  • Bakteriofagbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk observasjon av syke barn.
Tidsramme: studie av en pasient - 4 uker
Barn med klinisk diagnostisert akutt betennelse i mandlene undersøkes. Den kliniske studien vil bli utført på poliklinisk basis i samarbeid med klinikken til Tashkent Pediatric Medical Institute. I forkant av studien vil det innhentes skriftlig tillatelse fra foreldrene eller foresatte til barna til å delta i studien. Undersøkt: anamnese av barnet, sykdomsforløpet, klager fra foreldre om barnets tilstand, kroppstemperatur i dynamikk, visuelt - tilstanden til nasopharynx, manifestasjonen av kliniske symptomer (sår hals, hodepine, problemer med å svelge mat, afoni , og andre tegn) i dynamikk, den funksjonelle tilstanden til indre organer (perkusjon, palpasjon og auskultasjon).
studie av en pasient - 4 uker
Laboratorieforskningsmetoder.
Tidsramme: studie av en pasient - 2 uker
Alle undersøkte barn vil gjennomgå generell klinisk undersøkelse og faryngoskopi. I tillegg vil alle pasienter ha tonsilprøver for bakteriologisk undersøkelse (bakteriologisk kultur, n x 104/mL) i henhold til standardteknikken. Også vattpinner fra nasopharynx vil bli tatt for virale lesjoner ved standardmetoden - PCR (polymerasekjedereaksjon). Forskningen vil bli utført i spesialiserte laboratorier.
studie av en pasient - 2 uker
Eksperimentelt klinisk stadium. Bakteriofagbehandling.
Tidsramme: studie av en pasient - 4 uker
Omfattende poliklinisk behandling vil være basert på standard kliniske retningslinjer. Pasienter vil bli foreskrevet antibiotikabehandling basert på mulige patogener. Pasienter vil få bakteriofagbehandling ved bruk av et flytende pyobakteriofagkompleks (flytende pyobakteriofagkompleks – PCL), gjennom inhalering av forstøver for å skylle slimhinnene i mandlene. Bare 5 ml PCL i 10 minutter en gang hver 5. dag. Effekten vil bli studert basert på immunologiske studier. En studie av cellulære (klasse av T-lymfocytter, inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) og TNF-α) og humoral (IgA / IgM / IgG -IU/ml) immunitet hos barn vil bli utført ved bruk av (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA som er en immunoanalyse, egnet for bestemmelse av antistoffer innen infeksjonsserologi.
studie av en pasient - 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den andre fasen av studien (statistisk).
Tidsramme: 4 uker
Resultatene vil bli analysert ved hjelp av et statistisk program basert på Excel 2017 (Microsoft Office 2017). Kliniske tegn vil bli beregnet som en prosentandel (%) forekomst. Vi vil beregne kjikvadrattesten (χ2) eller Fishers eksakte test (for forventede verdier
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Etterforskere

  • Studieleder: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TashkentPediatricMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å opprette et felles prosjekt for å forske på behandling av bakteriell infeksjon hos barn med luftveissykdommer av COVED-19.

IPD-delingstidsramme

2021–2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Barn 0-17 år, etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19, med en bakteriell infeksjon i de øvre luftveiene. Vi skal samarbeide med barnesykehus og forskningssentre.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere