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Terapia del batteriofago nella tonsillite

16 maggio 2025 aggiornato da: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Terapia del batteriofago nella tonsillite acuta

I pazienti hanno ricevuto una terapia batteriofagea con un complesso di piobatteriofago liquido (complesso di piobatteriofago liquido - PCL). PСL è stato somministrato tramite inalazione di nebulizzatore per irrigare la mucosa delle tonsille. Un totale di 5 ml di PCL è stato inalato per 10 minuti ogni 5 giorni. Il farmaco provoca la lisi di alcuni batteri, tra cui stafilococco, enterococco, streptococco, E. coli enteropatogeno, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae e Klebsiella oxytoca. La scelta di questo farmaco si è basata su studi batteriologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ambulatoriale completo era basato su linee guida cliniche standard ed è stato eseguito un trattamento sintomatico. Il primo giorno della diagnosi, ai pazienti è stata prescritta una complessa terapia antibatterica sulla base di possibili agenti causali. Successivamente, la terapia antibiotica è stata adeguata in base ai risultati degli esami batteriologici. Un totale di 67 pazienti ha ricevuto la terapia batteriofagea utilizzando un complesso liquido di piobatteriofagi (liquido complesso piobatteriofago - PСL). PСL è stato somministrato tramite inalazione di nebulizzatore per irrigare le mucose delle tonsille. In totale, 5 ml di PCL sono stati inalati per un massimo di 10 minuti una volta ogni 5 giorni.

Il farmaco provoca la lisi di batteri specifici tra cui Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli enteropatogeno, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae e Klebsiella oxytoca. Il farmaco è raccomandato per l'uso per malattie dell'orecchio, della gola, del naso, delle vie respiratorie e dei polmoni; infiammazione dei seni e dell'orecchio medio; tonsillite; faringite; laringite; tracheite; bronchite; polmonite, pleurite; e altre malattie infiammatorie. La scelta di questo farmaco si è basata su studi batteriologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 3 ai 14 anni.
  • bambini con mal di gola.
  • bambini con diagnosi di tonsillite acuta.
  • bambini con diagnosi di infezione respiratoria acuta (rinite, sinusite, rinofaringite).
  • bambini con la possibilità di visitare l'ambulatorio.
  • bambini con la possibilità di ricevere terapia inalatoria.
  • bambini da genitori (o tutori) che hanno dato il permesso scritto di condurre ricerche cliniche e di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • bambini sotto i 3 anni e sopra i 14 anni.
  • bambini che ricevono cure ospedaliere.
  • bambini con malattie acute del tratto respiratorio (bronchite, polmonite, pleurite).
  • bambini con malattie croniche delle vie respiratorie (bronchite, polmonite).
  • bambini allergici agli antibiotici.
  • bambini con cancro, malattie immunologiche ed ematologiche.
  • bambini con gravi malattie psicologiche (schizofrenia, ritardo mentale, ecc.)
  • bambini con cancro, malattie immunologiche ed ematologiche.
  • bambini affetti da tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia batteriofagica per inalazione con nebulizzatore
Per studiare gli effetti della terapia batteriofago sulla tonsillite acuta nei bambini e negli adolescenti in ambito ambulatoriale.
Droga: Irrigazione per inalazione del nebulizzatore delle mucose delle tonsille con un batteriofago.
Terapia batteriofagea utilizzando un complesso liquido di piobatteriofagi (liquido complesso piobatteriofago - PСL). PСL è stato somministrato tramite inalazione di nebulizzatore per irrigare le mucose delle tonsille. In totale, 5 ml di PCL sono stati inalati per un massimo di 10 minuti una volta ogni 5 giorni.
Altri nomi:
  • Terapia batteriofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione clinica di bambini malati.
Lasso di tempo: studio di un paziente - 4 settimane
Vengono esaminati i bambini con tonsillite acuta clinicamente diagnosticata. Lo studio clinico sarà condotto su base ambulatoriale in collaborazione con la clinica dell'Istituto medico pediatrico di Tashkent. Prima dello studio, sarà ottenuto il permesso scritto dai genitori o dai tutori dei bambini per partecipare allo studio. Indagato: anamnesi del bambino, decorso della malattia, lamentele dei genitori sulle condizioni del bambino, temperatura corporea in dinamica, visivamente - lo stato del rinofaringe, manifestazione di sintomi clinici (mal di gola, mal di testa, difficoltà a deglutire il cibo, afonia , e altri segni) in dinamica, lo stato funzionale degli organi interni (percussioni, palpazione e auscultazione).
studio di un paziente - 4 settimane
Metodi di ricerca di laboratorio.
Lasso di tempo: studio di un paziente - 2 settimane
Tutti i bambini esaminati saranno sottoposti a esame clinico generale e faringoscopia. Inoltre, tutti i pazienti avranno tamponi tonsillari per l'esame batteriologico (coltura batteriologica, n x 10⁴/mL) secondo la tecnica standard. Inoltre, verranno prelevati tamponi dal rinofaringe per le lesioni virali con il metodo standard: PCR (reazione a catena della polimerasi). La ricerca sarà svolta in laboratori specializzati.
studio di un paziente - 2 settimane
Fase clinica sperimentale. Terapia batteriofago.
Lasso di tempo: studio di un paziente - 4 settimane
Il trattamento ambulatoriale completo sarà basato su linee guida cliniche standard. Ai pazienti verrà prescritta una terapia antibiotica basata su possibili agenti patogeni. I pazienti riceveranno una terapia batteriofagea utilizzando un complesso di piobatteriofago liquido (complesso di piobatteriofago liquido - PCL), mediante inalazione di nebulizzatore per irrigare le mucose delle tonsille. Solo 5 ml di PCL per 10 minuti una volta ogni 5 giorni. L'efficacia sarà studiata sulla base di studi immunologici. Uno studio su cellule (classe di linfociti T, citochine infiammatorie (ad es. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) e TNF-α) e umorale (IgA / IgM / IgG -IU/mL) nei bambini, utilizzando l'ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) che è un saggio immunologico, adatto alla determinazione degli anticorpi nel campo della sierologia infettiva.
studio di un paziente - 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La seconda fase dello studio (statistica).
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati saranno analizzati utilizzando un programma statistico basato su Excel 2017 (Microsoft Office 2017). I segni clinici saranno calcolati come percentuale (%) di incidenza. Calcoleremo il test chi-quadro (χ2) o il test esatto di Fisher (per i valori attesi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TashkentPediatricMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo progettando di creare un progetto congiunto per ricercare il trattamento dell'infezione batterica nei bambini con malattie respiratorie da COVED-19.

Periodo di condivisione IPD

2021-2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, dopo la diagnosi di COVID-19, con un'infezione batterica del tratto respiratorio superiore. Lavoreremo insieme agli ospedali pediatrici e ai centri di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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