Terapia bacteriófaga em amigdalite
16 de maio de 2025 atualizado por: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Terapia bacteriófaga na amigdalite aguda
Os pacientes receberam terapia bacteriófaga com um complexo piobacteriófago líquido (complexo piobacteriófago líquido - PCL).
PСL foi administrado via inalação de nebulizador para irrigar a mucosa da amígdala.
Um total de 5 ml de PCL foi inalado por 10 minutos a cada 5 dias.
A droga causa a lise de certas bactérias, incluindo estafilococos, enterococos, estreptococos, E. coli enteropatogênica, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae e Klebsiella oxytoca.
A escolha desta droga foi baseada em estudos bacteriológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento ambulatorial abrangente foi baseado em diretrizes clínicas padrão e o tratamento sintomático foi realizado. No primeiro dia de diagnóstico, os pacientes receberam terapia antibacteriana complexa com base em possíveis agentes causadores. Posteriormente, a antibioticoterapia foi ajustada com base nos resultados dos exames bacteriológicos. Um total de 67 pacientes receberam terapia de bacteriófago usando um complexo líquido de piobacteriófagos (líquido complexo de piobacteriófago - PСL). PСL foi administrado via inalação de nebulizador para irrigar as membranas mucosas das amígdalas. No total, 5 ml de PCL foram inalados por até 10 minutos uma vez a cada 5 dias.
A droga causa lise de bactérias específicas, incluindo Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli enteropatogênica, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae e Klebsiella oxytoca. O medicamento é recomendado para uso em doenças do ouvido, garganta, nariz, vias respiratórias e pulmões; inflamação dos seios da face e ouvido médio; amidalite; faringite; laringite; traqueíte; bronquite; pneumonia, pleurisia; e outras doenças inflamatórias. A escolha desta droga foi baseada em estudos bacteriológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tashkent, Uzbequistão, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 14 anos.
- crianças com dor de garganta.
- crianças diagnosticadas com amigdalite aguda.
- crianças com diagnóstico de infecção respiratória aguda (rinite, sinusite, nasofaringite).
- crianças com a oportunidade de visitar o ambulatório.
- crianças com capacidade para receber terapia de inalação.
- crianças de pais (ou responsáveis) que deram permissão por escrito para conduzir pesquisas clínicas e laboratoriais.
Critério de exclusão:
- crianças menores de 3 anos e maiores de 14 anos.
- crianças em tratamento hospitalar.
- crianças com doenças agudas do trato respiratório (bronquite, pneumonia, pleurisia).
- crianças com doenças crônicas do trato respiratório (bronquite, pneumonia).
- crianças alérgicas a antibióticos.
- crianças com câncer, doenças imunológicas e hematológicas.
- crianças com doenças psicológicas graves (esquizofrenia, retardo mental, etc.)
- crianças com câncer, doenças imunológicas e hematológicas.
- crianças com tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de bacteriófago de inalação de nebulizador
Estudar os efeitos da terapia com bacteriófagos na amigdalite aguda em crianças e adolescentes em ambiente ambulatorial.
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Terapia de bacteriófagos usando um complexo líquido de piobacteriófagos (líquido complexo de piobacteriófagos - PСL).
PСL foi administrado via inalação de nebulizador para irrigar as membranas mucosas das amígdalas.
No total, 5 ml de PCL foram inalados por até 10 minutos uma vez a cada 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação clínica de crianças doentes.
Prazo: estudo de um paciente - 4 semanas
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Crianças com amigdalite aguda diagnosticada clinicamente são examinadas.
O estudo clínico será realizado em nível ambulatorial em cooperação com a clínica do Tashkent Pediatric Medical Institute.
Antes do estudo, será obtida permissão por escrito dos pais ou responsáveis pelas crianças para participar do estudo.
Investigado: anamnese da criança, curso da doença, queixas dos pais sobre o estado da criança, temperatura corporal em dinâmica, visualmente - estado da nasofaringe, manifestação de sintomas clínicos (dor de garganta, dores de cabeça, dificuldade em engolir alimentos, afonia , e outros sinais) na dinâmica, o estado funcional dos órgãos internos (percussão, palpação e auscultação).
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estudo de um paciente - 4 semanas
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Métodos de pesquisa de laboratório.
Prazo: estudo de um paciente - 2 semanas
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Todas as crianças examinadas serão submetidas a exame clínico geral e faringoscopia.
Além disso, todos os pacientes terão swabs de amígdalas para exame bacteriológico (cultura bacteriológica, n x 10⁴/mL ) de acordo com a técnica padrão.
Além disso, swabs da nasofaringe serão coletados para lesões virais pelo método padrão - PCR (reação em cadeia da polimerase).
A pesquisa será realizada em laboratórios especializados.
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estudo de um paciente - 2 semanas
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Estágio clínico experimental. Terapia bacteriófaga.
Prazo: estudo de um paciente - 4 semanas
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O tratamento ambulatorial abrangente será baseado em diretrizes clínicas padrão.
Os pacientes receberão antibioticoterapia com base em possíveis patógenos.
Os pacientes receberão terapia bacteriófaga utilizando um complexo piobacteriófago líquido (liquid pyobacteriophage complex - PCL), por meio de inalação de nebulizador para irrigação das mucosas das amígdalas.
Apenas 5 ml de PCL por 10 minutos uma vez a cada 5 dias.
A eficácia será estudada com base em estudos imunológicos. Um estudo celular (classe de linfócitos T, citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) e TNF-α) e imunidade humoral ( IgA / IgM / IgG -IU/mL) em crianças, utilizando ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) que é um imunoensaio, adequado para a determinação de anticorpos no campo da sorologia infecciosa.
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estudo de um paciente - 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segunda etapa do estudo (estatística).
Prazo: 4 semanas
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Os resultados serão analisados por meio de um programa estatístico baseado no Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Os sinais clínicos serão calculados como uma porcentagem (%) de incidência.
Calcularemos o teste qui-quadrado (χ2) ou teste exato de Fisher (para valores esperados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TashkentPediatricMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos planejando criar um projeto conjunto para pesquisar o tratamento da infecção bacteriana em crianças com doenças respiratórias por COVED-19.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2021-2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Crianças de 0 a 17 anos, após o diagnóstico de COVID-19, com infecção bacteriana do trato respiratório superior.
Trabalharemos em conjunto com hospitais infantis e centros de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .