Bakteriofág terápia tonsillitisben
2025. május 16. frissítette: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Bakteriofág terápia akut tonsillitisben
A betegek bakteriofág terápiát kaptak folyékony piobakteriofág komplexszel (folyékony piobakteriofág komplex - PCL).
A PСL-t porlasztó inhalációval adták be a mandulák nyálkahártyájának öblítésére.
Ötnaponként összesen 5 ml PCL-t inhaláltunk 10 percig.
A gyógyszer bizonyos baktériumok, köztük a staphylococcus, enterococcus, streptococcus, enteropatogén E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae és Klebsiella oxytoca lízisét okozza.
A gyógyszer kiválasztása bakteriológiai vizsgálatokon alapult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó ambuláns kezelés a standard klinikai irányelveken alapult, és tüneti kezelésre került sor. A diagnózis első napján a betegek komplex antibakteriális terápiát írtak elő a lehetséges kórokozók alapján. Ezt követően a bakteriológiai vizsgálatok eredményei alapján az antibiotikum terápiát módosítottuk. Összesen 67 beteg kapott bakteriofág terápiát piobakteriofágok folyékony komplexével (pyobacteriophage complex liquid - PСL). A PСL-t porlasztó inhalációval adták be a mandulák nyálkahártyájának öntözésére. Összesen 5 ml PCL-t lélegeztek be legfeljebb 10 percig 5 naponta egyszer.
A gyógyszer specifikus baktériumok, köztük Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogén Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae és Klebsiella oxytoca lízisét okozza. A gyógyszer a fül, a torok, az orr, a légutak és a tüdő betegségei esetén ajánlott; az orrmelléküregek és a középfül gyulladása; mandulagyulladás; torokgyulladás; gégehurut; légcsőgyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás, mellhártyagyulladás; és egyéb gyulladásos betegségek. A gyógyszer kiválasztása bakteriológiai vizsgálatokon alapult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-14 éves gyermekek.
- torokfájásban szenvedő gyermekek.
- akut mandulagyulladással diagnosztizált gyermekek.
- akut légúti fertőzéssel (rhinitis, sinusitis, nasopharyngitis) diagnosztizált gyermekek.
- gyerekeknek lehetőségük van ellátogatni a járóbeteg-szakrendelésre.
- inhalációs terápiában részesülő gyermekek.
- olyan szülők (vagy gyámok) gyermekei, akik írásos engedélyt adtak klinikai és laboratóriumi kutatások elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- 3 év alatti és 14 év feletti gyermekek.
- kórházi kezelésben részesülő gyermekek.
- akut légúti betegségekben (hörghurut, tüdőgyulladás, mellhártyagyulladás) szenvedő gyermekek.
- krónikus légúti betegségekben (hörghurut, tüdőgyulladás) szenvedő gyermekek.
- az antibiotikumokra allergiás gyermekek.
- daganatos, immunológiai és hematológiai betegségben szenvedő gyermekek.
- súlyos pszichés betegségben szenvedő gyermekek (skizofrénia, mentális retardáció stb.)
- daganatos, immunológiai és hematológiai betegségben szenvedő gyermekek.
- tuberkulózisban szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalációs bakteriofág terápia porlasztóval
A bakteriofág terápia hatásainak tanulmányozása gyermekek és serdülők akut mandulagyulladására ambuláns körülmények között.
|
Bakteriofág terápia piobakteriofágok folyékony komplexével (pyobakteriofág komplex folyadék - PСL).
A PСL-t porlasztó inhalációval adták be a mandulák nyálkahártyájának öntözésére.
Összesen 5 ml PCL-t lélegeztek be legfeljebb 10 percig 5 naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg gyermekek klinikai megfigyelése.
Időkeret: egy beteg vizsgálata - 4 hét
|
A klinikailag diagnosztizált akut mandulagyulladásban szenvedő gyermekeket megvizsgálják.
A klinikai vizsgálatot járóbeteg alapon, a Taskent Gyermekgyógyászati Intézet klinikájával együttműködve végzik.
A vizsgálat megkezdése előtt a gyermekek szüleitől vagy gondviselőitől írásos engedélyt kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.
Vizsgálták: a gyermek anamnézise, a betegség lefolyása, a szülők panaszai a gyermek állapotával kapcsolatban, testhőmérséklet dinamikában, vizuálisan - a nasopharynx állapota, klinikai tünetek (torokfájás, fejfájás, ételnyelési nehézség, aphonia) , és egyéb jelek) dinamikában, a belső szervek funkcionális állapota (ütőhangszerek, tapintás és auskultáció).
|
egy beteg vizsgálata - 4 hét
|
|
Laboratóriumi kutatási módszerek.
Időkeret: egy beteg vizsgálata - 2 hét
|
Minden vizsgált gyermek általános klinikai vizsgálaton és garattükrözésen esik át.
Ezenkívül minden betegnek mandulatamponot kell vennie bakteriológiai vizsgálathoz (bakteriológiai tenyészet, n x 10⁴/ml ) a standard technikának megfelelően.
Ezenkívül a nasopharynxből mintát vesznek vírusos elváltozások esetén a standard módszerrel - PCR (polimeráz láncreakció).
A kutatást speciális laboratóriumokban végzik majd.
|
egy beteg vizsgálata - 2 hét
|
|
Kísérleti klinikai szakasz. Bakteriofág terápia.
Időkeret: egy beteg vizsgálata - 4 hét
|
Az átfogó járóbeteg-kezelés standard klinikai irányelveken alapul.
A lehetséges kórokozók alapján a betegeket antibiotikum-terápiára írják fel.
A betegek bakteriofág terápiát kapnak folyékony piobakteriofág komplex (folyékony piobakteriofág komplex – PCL) felhasználásával, porlasztó belégzéssel a mandulák nyálkahártyájának öblítésére.
Csak 5 ml PCL 10 percig 5 naponta egyszer.
A hatékonyságot immunológiai vizsgálatok alapján vizsgálják. A sejtes (T-limfociták osztálya, gyulladásos citokinek (pl. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) és TNF-α) vizsgálata. és humorális (IgA / IgM / IgG -IU/mL) immunitást végeznek gyermekeknél (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA-val, amely egy immunvizsgálat, amely alkalmas az antitestek meghatározására a fertőző szerológia területén.
|
egy beteg vizsgálata - 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat második szakasza (statisztika).
Időkeret: 4 hét
|
Az eredmények elemzése egy Excel 2017 (Microsoft Office 2017) alapú statisztikai program segítségével történik.
A klinikai tünetek százalékos (%) előfordulási gyakoriságaként kerülnek kiszámításra.
Kiszámítjuk a khi-négyzet (χ2) tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet (a várható értékekhez
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TashkentPediatricMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Közös projekt létrehozását tervezzük légúti betegségekben szenvedő gyermekek bakteriális fertőzésének COVED-19 általi kezelésének kutatására.
IPD megosztási időkeret
2021-2024
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
0-17 éves gyermekek, miután diagnosztizálták a COVID-19-et, és a felső légúti bakteriális fertőzésben szenvedtek.
Együtt fogunk dolgozni gyermekkórházakkal és kutatóközpontokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .