Bacteriofaagtherapie bij tonsillitis
16 mei 2025 bijgewerkt door: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Bacteriofaagtherapie bij acute tonsillitis
De patiënten kregen bacteriofaagtherapie met een vloeibaar piobacteriofaagcomplex (vloeibaar pyobacteriofaagcomplex - PCL).
PСL werd toegediend via inhalatie van de vernevelaar om het amandelslijmvlies te irrigeren.
Elke 5 dagen werd in totaal 5 ml PCL gedurende 10 minuten geïnhaleerd.
Het medicijn veroorzaakt de lysis van bepaalde bacteriën, waaronder staphylococcus, enterococcus, streptococcus, enteropathogene E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae en Klebsiella oxytoca.
De keuze voor dit medicijn was gebaseerd op bacteriologische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide poliklinische behandeling was gebaseerd op standaard klinische richtlijnen en symptomatische behandeling werd uitgevoerd. Op de eerste dag van de diagnose kregen patiënten een complexe antibacteriële therapie voorgeschreven op basis van mogelijke veroorzakers. Vervolgens werd de antibioticatherapie aangepast op basis van de resultaten van de bacteriologische onderzoeken. In totaal kregen 67 patiënten bacteriofaagtherapie met behulp van een vloeibaar complex van pyobacteriofagen (pyobacteriofaagcomplexvloeistof - PСL). PСL werd toegediend via inhalatie met een vernevelaar om de slijmvliezen van de amandelen te irrigeren. In totaal werd eenmaal per 5 dagen 5 ml PCL gedurende maximaal 10 minuten geïnhaleerd.
Het medicijn veroorzaakt lysis van specifieke bacteriën, waaronder Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropathogene Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae en Klebsiella oxytoca. Het medicijn wordt aanbevolen voor gebruik bij ziekten van het oor, de keel, de neus, de luchtwegen en de longen; ontsteking van de sinussen en het middenoor; tonsillitis; faryngitis; keelontsteking; luchtpijpontsteking; bronchitis; longontsteking, pleuritis; en andere ontstekingsziekten. De keuze voor dit medicijn was gebaseerd op bacteriologische studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3 tot 14 jaar.
- kinderen met keelpijn.
- kinderen gediagnosticeerd met acute tonsillitis.
- kinderen met de diagnose acute luchtweginfectie (rhinitis, sinusitis, nasofaryngitis).
- kinderen met de mogelijkheid om de polikliniek te bezoeken.
- kinderen die inhalatietherapie kunnen krijgen.
- kinderen van ouders (of verzorgers) die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het uitvoeren van klinisch en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 3 jaar en ouder dan 14 jaar.
- kinderen die in het ziekenhuis worden behandeld.
- kinderen met acute luchtwegaandoeningen (bronchitis, longontsteking, pleuritis).
- kinderen met chronische luchtwegaandoeningen (bronchitis, longontsteking).
- kinderen die allergisch zijn voor antibiotica.
- kinderen met kanker, immunologische en hematologische ziekten.
- kinderen met ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, mentale retardatie, enz.)
- kinderen met kanker, immunologische en hematologische ziekten.
- kinderen met tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelaar inhalatie bacteriofaag therapie
Het bestuderen van de effecten van bacteriofaagtherapie op acute tonsillitis bij kinderen en adolescenten in een poliklinische setting.
|
Bacteriofaagtherapie met behulp van een vloeibaar complex van pyobacteriofagen (pyobacteriofaagcomplexvloeistof - PСL).
PСL werd toegediend via inhalatie met een vernevelaar om de slijmvliezen van de amandelen te irrigeren.
In totaal werd eenmaal per 5 dagen 5 ml PCL gedurende maximaal 10 minuten geïnhaleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische observatie van zieke kinderen.
Tijdsspanne: studie van één patiënt - 4 weken
|
Kinderen met klinisch gediagnosticeerde acute tonsillitis worden onderzocht.
De klinische studie zal poliklinisch worden uitgevoerd in samenwerking met de kliniek van het Tashkent Pediatric Medical Institute.
Voorafgaand aan het onderzoek zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders of verzorgers van de kinderen om deel te nemen aan het onderzoek.
Onderzocht: anamnese van het kind, het verloop van de ziekte, klachten van ouders over de toestand van het kind, lichaamstemperatuur in dynamiek, visueel - de toestand van de nasopharynx, de manifestatie van klinische symptomen (keelpijn, hoofdpijn, moeite met het doorslikken van voedsel, afonie , en andere tekens) in dynamiek, de functionele toestand van interne organen (percussie, palpatie en auscultatie).
|
studie van één patiënt - 4 weken
|
|
Methoden voor laboratoriumonderzoek.
Tijdsspanne: studie van één patiënt - 2 weken
|
Alle onderzochte kinderen ondergaan algemeen klinisch onderzoek en faryngoscopie.
Bovendien krijgen alle patiënten amandeluitstrijkjes voor bacteriologisch onderzoek (bacteriologische kweek, n x 10⁴/ml) volgens de standaardtechniek.
Ook zullen er uitstrijkjes van de nasopharynx worden genomen voor virale laesies volgens de standaardmethode - PCR (polymerasekettingreactie).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in gespecialiseerde laboratoria.
|
studie van één patiënt - 2 weken
|
|
Experimenteel klinisch stadium. Bacteriofaag therapie.
Tijdsspanne: studie van één patiënt - 4 weken
|
Uitgebreide poliklinische behandeling zal gebaseerd zijn op standaard klinische richtlijnen.
Patiënten krijgen antibiotische therapie voorgeschreven op basis van mogelijke pathogenen.
Patiënten krijgen bacteriofaagtherapie met behulp van een vloeibaar pyobacteriofaagcomplex (vloeibaar pyobacteriofaagcomplex - PCL), door middel van inhalatie met een vernevelaar om de slijmvliezen van de amandelen te irrigeren.
Slechts 5 ml PCL gedurende 10 minuten eens in de 5 dagen.
De werkzaamheid zal worden bestudeerd op basis van immunologische studies. Een studie van cellulaire (klasse van T-lymfocyten, ontstekingscytokines (bijv. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) en TNF-α) en humorale (IgA / IgM / IgG -IU/mL) immuniteit bij kinderen zal worden uitgevoerd met behulp van (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA, een immunoassay die geschikt is voor de bepaling van antilichamen op het gebied van infectieuze serologie.
|
studie van één patiënt - 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tweede fase van de studie (statistisch).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De resultaten worden geanalyseerd met behulp van een statistisch programma gebaseerd op Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Klinische symptomen worden berekend als een percentage (%) incidentie.
We zullen de chikwadraattoets (χ2) of de exacte toets van Fisher (voor verwachte waarden) berekenen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TashkentPediatricMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan een gezamenlijk project op te zetten om onderzoek te doen naar de behandeling van bacteriële infecties bij kinderen met luchtwegaandoeningen door COVED-19.
IPD-tijdsbestek voor delen
2021-2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Kinderen van 0-17 jaar, na de diagnose COVID-19, met een bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen.
We gaan samenwerken met kinderziekenhuizen en onderzoekscentra.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .