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Bakteriophagentherapie bei Tonsillitis

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Bakteriophagentherapie bei akuter Tonsillitis

Die Patienten erhielten eine Bakteriophagentherapie mit einem flüssigen Piobakteriophagenkomplex (Liquid Pyobacteriophage Complex – PCL). PСL wurde über Verneblerinhalation verabreicht, um die Mandelschleimhaut zu spülen. Insgesamt wurden alle 5 Tage 5 ml PCL für 10 Minuten inhaliert. Das Medikament verursacht die Lyse bestimmter Bakterien, darunter Staphylokokken, Enterokokken, Streptokokken, enteropathogene E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae und Klebsiella oxytoca. Die Wahl dieses Medikaments basierte auf bakteriologischen Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die umfassende ambulante Behandlung basierte auf den klinischen Standardrichtlinien, und es wurde eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Am ersten Tag der Diagnose wurde den Patienten eine komplexe antibakterielle Therapie auf der Grundlage möglicher Erreger verschrieben. Anschließend wurde die Antibiotikatherapie aufgrund der Ergebnisse der bakteriologischen Untersuchungen angepasst. Insgesamt 67 Patienten erhielten eine Bakteriophagentherapie mit einem flüssigen Komplex von Pyobakteriophagen (Pyobacteriophage Complex Liquid – PСL). PСL wurde über die Inhalation eines Verneblers verabreicht, um die Schleimhäute der Mandeln zu spülen. Insgesamt wurden alle 5 Tage 5 ml PCL für bis zu 10 Minuten inhaliert.

Das Medikament verursacht die Lyse bestimmter Bakterien, einschließlich Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropathogener Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae und Klebsiella oxytoca. Das Medikament wird zur Anwendung bei Erkrankungen des Ohrs, des Rachens, der Nase, der Atemwege und der Lunge empfohlen; Entzündung der Nebenhöhlen und des Mittelohrs; Mandelentzündung; Pharyngitis; Laryngitis; Luftröhrenentzündung; Bronchitis; Lungenentzündung, Rippenfellentzündung; und andere entzündliche Erkrankungen. Die Wahl dieses Medikaments basierte auf bakteriologischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 3 bis 14 Jahren.
  • Kinder mit Halsschmerzen.
  • Kinder, bei denen eine akute Mandelentzündung diagnostiziert wurde.
  • Kinder, bei denen eine akute Infektion der Atemwege (Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis) diagnostiziert wurde.
  • Kinder mit der Möglichkeit, die Ambulanz zu besuchen.
  • Kinder mit der Fähigkeit, eine Inhalationstherapie zu erhalten.
  • Kinder von Eltern (oder Erziehungsberechtigten), die eine schriftliche Genehmigung zur Durchführung klinischer und Laborforschung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren und über 14 Jahren.
  • Kinder in Krankenhausbehandlung.
  • Kinder mit akuten Atemwegserkrankungen (Bronchitis, Lungenentzündung, Rippenfellentzündung).
  • Kinder mit chronischen Atemwegserkrankungen (Bronchitis, Lungenentzündung).
  • Kinder, die gegen Antibiotika allergisch sind.
  • Kinder mit Krebs, immunologischen und hämatologischen Erkrankungen.
  • Kinder mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, geistige Behinderung etc.)
  • Kinder mit Krebs, immunologischen und hämatologischen Erkrankungen.
  • Kinder mit Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebler-Inhalations-Bakteriophagentherapie
Es sollten die Wirkungen einer Bakteriophagentherapie auf akute Tonsillitis bei Kindern und Jugendlichen in einem ambulanten Setting untersucht werden.
Arzneimittel: Vernebler Inhalationsspülung der Schleimhäute der Mandeln mit einem Bakteriophagen.
Bakteriophagentherapie mit einem flüssigen Komplex von Pyobakteriophagen (Pyobacteriophage Complex Liquid - PСL). PСL wurde über die Inhalation eines Verneblers verabreicht, um die Schleimhäute der Mandeln zu spülen. Insgesamt wurden alle 5 Tage 5 ml PCL für bis zu 10 Minuten inhaliert.
Andere Namen:
  • Bakteriophagentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beobachtung kranker Kinder.
Zeitfenster: Studie eines Patienten - 4 Wochen
Kinder mit klinisch diagnostizierter akuter Mandelentzündung werden untersucht. Die klinische Studie wird ambulant in Kooperation mit der Klinik des Tashkent Pediatric Medical Institute durchgeführt. Vor der Studie wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder eine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Untersucht: Anamnese des Kindes, Krankheitsverlauf, Beschwerden der Eltern über den Zustand des Kindes, Körpertemperatur in der Dynamik, visuell - der Zustand des Nasopharynx, die Manifestation klinischer Symptome (Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schluckbeschwerden, Aphonie). , und andere Zeichen) in der Dynamik, dem Funktionszustand der inneren Organe (Perkussion, Palpation und Auskultation).
Studie eines Patienten - 4 Wochen
Methoden der Laborforschung.
Zeitfenster: Studie eines Patienten - 2 Wochen
Alle untersuchten Kinder werden einer allgemeinen klinischen Untersuchung und einer Pharyngoskopie unterzogen. Zusätzlich erhalten alle Patienten Tonsillenabstriche zur bakteriologischen Untersuchung (bakteriologische Kultur, n x 10⁴/ml) gemäß der Standardtechnik. Außerdem werden Abstriche aus dem Nasopharynx für virale Läsionen nach der Standardmethode - PCR (Polymerase-Kettenreaktion) - entnommen. Die Forschung wird in spezialisierten Labors durchgeführt.
Studie eines Patienten - 2 Wochen
Experimentelles klinisches Stadium. Bakteriophagentherapie.
Zeitfenster: Studie eines Patienten - 4 Wochen
Die umfassende ambulante Behandlung basiert auf den klinischen Standardrichtlinien. Den Patienten wird eine Antibiotikatherapie auf der Grundlage möglicher Krankheitserreger verschrieben. Die Patienten erhalten eine Bakteriophagentherapie mit einem flüssigen Pyobakteriophagenkomplex (flüssiger Pyobakteriophagenkomplex - PCL) durch Inhalation eines Verneblers, um die Schleimhäute der Mandeln zu spülen. Nur 5 ml PCL für 10 Minuten einmal alle 5 Tage. Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage immunologischer Studien untersucht. Eine Studie über zelluläre (Klasse der T-Lymphozyten, entzündliche Zytokine (z. B. IL-1,2,4,5,6,11,13 – U/ml) und TNF-α) und humorale ( IgA / IgM / IgG -IU/mL) Immunität bei Kindern wird unter Verwendung von (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA durchgeführt, der ein Immunoassay ist, der für die Bestimmung von Antikörpern im Bereich der Infektionsserologie geeignet ist.
Studie eines Patienten - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zweite Phase der Studie (statistisch).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt mit einem Statistikprogramm auf Basis von Excel 2017 (Microsoft Office 2017). Klinische Anzeichen werden als prozentuale (%) Inzidenz berechnet. Wir berechnen den Chi-Quadrat-Test (χ2) oder den exakten Fisher-Test (für erwartete Werte
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tashkent Pediatric Medical Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TashkentPediatricMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen ein gemeinsames Projekt zur Erforschung der Behandlung bakterieller Infektionen bei Kindern mit Atemwegserkrankungen durch COVED-19.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021-2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren nach Diagnose von COVID-19 mit einer bakteriellen Infektion der oberen Atemwege. Wir werden mit Kinderkliniken und Forschungszentren zusammenarbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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