Bakteriofagihoito tonsilliittissä
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Bakteriofagihoito akuutissa tonsilliittissä
Potilaat saivat bakteriofagihoitoa nestemäisellä piobakteriofagikompleksilla (nestemäinen pyobakteriofagikompleksi - PCL).
PСL annettiin sumuttimen inhalaatiolla nielurisojen limakalvon kastelemiseksi.
Yhteensä 5 ml PCL:ää inhaloitiin 10 minuutin ajan joka 5. päivä.
Lääke aiheuttaa tiettyjen bakteerien hajoamista, mukaan lukien stafylokokki, enterokokki, streptokokki, enteropatogeeninen E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ja Klebsiella oxytoca.
Tämän lääkkeen valinta perustui bakteriologisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisvaltainen avohoito perustui vakiintuneisiin kliinisiin ohjeisiin ja suoritettiin oireenmukaista hoitoa. Diagnoosin ensimmäisenä päivänä potilaille määrättiin monimutkainen antibakteerinen hoito mahdollisten taudinaiheuttajien perusteella. Tämän jälkeen antibioottihoitoa säädettiin bakteriologisten tutkimusten tulosten perusteella. Yhteensä 67 potilasta sai bakteriofagihoitoa käyttäen nestemäistä pyobakteriofagikompleksia (pyobakteriofagikompleksineste - PСL). PСL annettiin sumuttimella inhalaatiolla risojen limakalvojen kastelemiseksi. Yhteensä 5 ml PCL:ää inhaloitiin 10 minuutin ajan kerran 5 päivän välein.
Lääke aiheuttaa tiettyjen bakteerien hajoamista, mukaan lukien Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogeeninen Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ja Klebsiella oxytoca. Lääkettä suositellaan käytettäväksi korvan, kurkun, nenän, hengitysteiden ja keuhkojen sairauksiin; poskionteloiden ja välikorvan tulehdus; nielurisatulehdus; nielutulehdus; kurkunpään tulehdus; trakeiitti; keuhkoputkentulehdus; keuhkokuume, keuhkopussintulehdus; ja muut tulehdussairaudet. Tämän lääkkeen valinta perustui bakteriologisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3-14-vuotiaat.
- lapset, joilla on kurkkukipu.
- lapsilla, joilla on diagnosoitu akuutti tonsilliitti.
- lapset, joilla on diagnosoitu akuutti hengitystieinfektio (nuha, poskiontelotulehdus, nenänielutulehdus).
- lapsille mahdollisuus käydä poliklinikalla.
- lapset, jotka voivat saada inhalaatiohoitoa.
- lapset vanhemmilta (tai huoltajilta), jotka ovat antaneet kirjallisen luvan suorittaa kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 3-vuotiaat ja yli 14-vuotiaat lapset.
- sairaalahoitoa saavia lapsia.
- lapset, joilla on akuutteja hengitystiesairauksia (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkopussintulehdus).
- lapset, joilla on kroonisia hengitystiesairauksia (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume).
- lapset, jotka ovat allergisia antibiooteille.
- syöpää, immunologisia ja hematologisia sairauksia sairastavat lapset.
- lapset, joilla on vakavia psyykkisiä sairauksia (skitsofrenia, kehitysvammaisuus jne.)
- syöpää, immunologisia ja hematologisia sairauksia sairastavat lapset.
- tuberkuloosia sairastavat lapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaatiobakteriofagihoito sumuttimella
Tutkia bakteriofagihoidon vaikutuksia lasten ja nuorten akuuttiin tonsilliittiin avohoidossa.
|
Bakteriofagihoito käyttäen nestemäistä pyobakteriofagikompleksia (pyobakteriofagikompleksineste - PСL).
PСL annettiin sumuttimella inhalaatiolla risojen limakalvojen kastelemiseksi.
Yhteensä 5 ml PCL:ää inhaloitiin 10 minuutin ajan kerran 5 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaiden lasten kliininen tarkkailu.
Aikaikkuna: yhden potilaan tutkimus - 4 viikkoa
|
Lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti tonsilliitti, tutkitaan.
Kliininen tutkimus tehdään avohoidossa yhteistyössä Taškentin lastenlääketieteellisen instituutin klinikan kanssa.
Ennen tutkimusta hankitaan lasten vanhemmilta tai huoltajilta kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen.
Tutkittu: lapsen anamneesi, taudin kulku, vanhempien valitukset lapsen tilasta, kehon lämpötila dynamiikassa, visuaalisesti - nenänielun tila, kliinisten oireiden ilmeneminen (kurkkukipu, päänsärky, ruoan nielemisvaikeudet, aphonia , ja muut merkit) dynamiikassa, sisäelinten toiminnallinen tila (lyömäsoittimet, tunnustelu ja kuuntelu).
|
yhden potilaan tutkimus - 4 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimusmenetelmät.
Aikaikkuna: yhden potilaan tutkimus - 2 viikkoa
|
Kaikille tutkituille lapsille tehdään yleinen kliininen tutkimus ja nielun tähystys.
Lisäksi kaikilta potilailta on otettava nielurisanäytteet bakteriologista tutkimusta varten (bakteriologinen viljelmä, n x 104/ml) standarditekniikan mukaisesti.
Myös nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan virusvaurioiden varalta standardimenetelmällä - PCR (polymeraasiketjureaktio).
Tutkimus tehdään erikoislaboratorioissa.
|
yhden potilaan tutkimus - 2 viikkoa
|
|
Kokeellinen kliininen vaihe. Bakteriofagihoito.
Aikaikkuna: yhden potilaan tutkimus - 4 viikkoa
|
Kokonaisvaltainen avohoito perustuu kliinisiin vakiosuosituksiin.
Potilaille määrätään antibioottihoito mahdollisten patogeenien perusteella.
Potilaat saavat bakteriofagihoitoa nestemäisellä pyobakteriofagikompleksilla (nestemäinen pyobakteriofagikompleksi - PCL) inhalaatiosumuttimella risojen limakalvojen kastelemiseksi.
Vain 5 ml PCL 10 minuutin ajan 5 päivän välein.
Tehoa tutkitaan immunologisten tutkimusten perusteella. Tutkimus soluista (T-lymfosyyttien luokka, tulehdukselliset sytokiinit (esim. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) ja TNF-α) ja humoraalinen (IgA / IgM / IgG -IU/ml) immuniteetti lapsilla suoritetaan käyttämällä (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA-testiä, joka on immunomääritys, joka soveltuu vasta-aineiden määrittämiseen infektioserologian alalla.
|
yhden potilaan tutkimus - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toinen vaihe (tilastollinen).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset analysoidaan Excel 2017 (Microsoft Office 2017) -pohjaisella tilastoohjelmalla.
Kliiniset oireet lasketaan ilmaantuvuuden prosentteina (%).
Laskemme khin neliön (χ2) testin tai Fisherin tarkan testin (odotusarvoille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TashkentPediatricMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme yhteisprojektin tutkimiseksi hengityselinsairauksista kärsivien lasten bakteeri-infektion hoitoa COVED-19:llä.
IPD-jaon aikakehys
2021-2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
0–17-vuotiaat lapset COVID-19-diagnoosin jälkeen, joilla on ylempien hengitysteiden bakteeri-infektio.
Teemme yhteistyötä lastensairaaloiden ja tutkimuskeskusten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .