扁桃体炎的噬菌体疗法
2025年5月16日 更新者：Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
急性扁桃体炎的噬菌体疗法
患者接受了液体噬菌体复合物（liquid pyobacteriophage complex - PCL）的噬菌体治疗。
PСL 通过雾化器吸入给药以冲洗扁桃体粘膜。
每 5 天共吸入 5 毫升 PCL，持续 10 分钟。
该药物引起某些细菌的裂解，包括葡萄球菌、肠球菌、链球菌、肠致病性大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌。
这种药物的选择是基于细菌学研究。
研究概览
详细说明
综合门诊治疗以标准临床指南为基础，并进行对症治疗。 在诊断的第一天，根据可能的病原体对患者进行复杂的抗菌治疗。 随后，根据细菌学检查结果调整抗生素治疗。 共有 67 名患者使用噬菌体液体复合物（pyobacteriophage complex liquid - PСL）接受了噬菌体治疗。 PСL 通过雾化器吸入给药以冲洗扁桃体的粘膜。 总共每 5 天一次吸入 5 毫升 PCL，最长 10 分钟。
该药物引起特定细菌的裂解，包括葡萄球菌、肠球菌、链球菌、肠致病性大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌。 该药推荐用于耳、喉、鼻、呼吸道和肺部疾病；鼻窦和中耳发炎；扁桃体炎;咽炎;喉炎;气管炎;支气管炎;肺炎，胸膜炎;和其他炎症性疾病。 这种药物的选择是基于细菌学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tashkent、乌兹别克斯坦、100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至14岁的儿童。
- 喉咙痛的孩子。
- 确诊为急性扁桃体炎的儿童。
- 被诊断患有急性呼吸道感染（鼻炎、鼻窦炎、鼻咽炎）的儿童。
- 有机会到门诊就诊的儿童。
- 有能力接受吸入疗法的儿童。
- 已书面许可进行临床和实验室研究的父母（或监护人）的子女。
排除标准：
- 3岁以下和14岁以上的儿童。
- 孩子们在医院接受治疗。
- 患有急性呼吸道疾病（支气管炎、肺炎、胸膜炎）的儿童。
- 患有慢性呼吸道疾病（支气管炎、肺炎）的儿童。
- 对抗生素过敏的儿童。
- 患有癌症、免疫系统疾病和血液系统疾病的儿童。
- 患有严重心理疾病（精神分裂症、智力低下等）的儿童
- 患有癌症、免疫系统疾病和血液系统疾病的儿童。
- 患肺结核的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化吸入噬菌体疗法
研究噬菌体疗法对门诊儿童和青少年急性扁桃体炎的影响。
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使用噬菌体液体复合物（pyobacteriophage complex liquid - PСL）进行噬菌体治疗。
PСL 通过雾化器吸入给药以冲洗扁桃体的粘膜。
总共每 5 天一次吸入 5 毫升 PCL，最长 10 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病儿的临床观察。
大体时间：一名患者的研究 - 4 周
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对临床诊断为急性扁桃体炎的儿童进行检查。
临床研究将在门诊基础上与塔什干儿科医学研究所的诊所合作进行。
在研究之前，将从儿童的父母或监护人处获得书面许可以参与研究。
调查：孩子的病史，病程，父母对孩子病情的抱怨，动态体温，视觉 - 鼻咽状态，临床症状的表现（喉咙痛，头痛，吞咽食物困难，失音, 和其他迹象）在动力学方面，内脏器官的功能状态（叩诊、触诊和听诊）。
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一名患者的研究 - 4 周
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实验室研究方法。
大体时间：一名患者的研究 - 2 周
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所有接受检查的儿童都将接受一般临床检查和咽喉镜检查。
此外，根据标准技术，所有患者都将接受扁桃体拭子进行细菌学检查（细菌培养，n x 10⁴/mL）。
此外，将通过标准方法 - PCR（聚合酶链反应）从鼻咽部采集拭子进行病毒损伤。
研究将在专门的实验室进行。
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一名患者的研究 - 2 周
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实验临床阶段。噬菌体疗法。
大体时间：一名患者的研究 - 4 周
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综合门诊治疗将基于标准临床指南。
患者将根据可能的病原体接受抗生素治疗。
患者将接受噬菌体疗法，使用液体噬菌体复合物（liquid pyobacteriophage complex - PCL），通过雾化器吸入来冲洗扁桃体的粘膜。
每 5 天一次，只需 5 毫升 PCL，持续 10 分钟。
将根据免疫学研究来研究功效。细胞（T 淋巴细胞类、炎症细胞因子（例如 IL-1、2、4、5、6、11、13 - U/ml）和 TNF-α）的研究和体液（IgA/IgM/IgG-IU/mL）免疫将在儿童中进行，使用（酶联免疫吸附测定）ELISA，这是一种免疫测定，适用于感染血清学领域的抗体测定。
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一名患者的研究 - 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的第二阶段（统计）。
大体时间：4周
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结果将使用基于 Excel 2017 (Microsoft Office 2017) 的统计程序进行分析。
临床体征将计算为发生率百分比 (%)。
我们将计算卡方 (χ2) 检验或 Fisher 精确检验（对于预期值
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shokhida T. Turdieva, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TashkentPediatricMI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们正计划创建一个联合项目，研究 COVED-19 对儿童呼吸道疾病细菌感染的治疗。
IPD 共享时间框架
2021-2024
IPD 共享访问标准
0-17 岁的儿童，在被诊断出患有 COVID-19 后，患有上呼吸道细菌感染。
我们将与儿童医院和研究中心合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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