Thérapie bactériophage dans l'amygdalite
16 mai 2025 mis à jour par: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Thérapie bactériophage dans l'amygdalite aiguë
Les patients ont reçu une thérapie bactériophage avec un complexe piobactériophage liquide (liquid pyobacteriophage complex - PCL).
PСL a été administré par inhalation par nébuliseur pour irriguer la muqueuse des amygdales.
Un total de 5 ml de PCL a été inhalé pendant 10 minutes tous les 5 jours.
Le médicament provoque la lyse de certaines bactéries, notamment les staphylocoques, les entérocoques, les streptocoques, les E. coli entéropathogènes, les Proteus vulgaris, les Proteus mirabilis, les Pseudomonas aeruginosa, les Klebsiella pneumoniae et les Klebsiella oxytoca.
Le choix de ce médicament a été basé sur des études bactériologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement ambulatoire complet était basé sur les directives cliniques standard et un traitement symptomatique a été effectué. Le premier jour du diagnostic, les patients se sont vu prescrire un traitement antibactérien complexe sur la base d'agents causals possibles. Par la suite, l'antibiothérapie a été adaptée en fonction des résultats des examens bactériologiques. Au total, 67 patients ont reçu une thérapie bactériophage utilisant un complexe liquide de pyobactériophages (liquide complexe pyobactériophage - PСL). PСL a été administré par inhalation par nébuliseur pour irriguer les muqueuses des amygdales. Au total, 5 ml de PCL ont été inhalés jusqu'à 10 minutes une fois tous les 5 jours.
Le médicament provoque la lyse de bactéries spécifiques, notamment Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli entéropathogène, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae et Klebsiella oxytoca. Le médicament est recommandé pour une utilisation pour les maladies de l'oreille, de la gorge, du nez, des voies respiratoires et des poumons; inflammation des sinus et de l'oreille moyenne; amygdalite; pharyngite; laryngite; trachéite; bronchite; pneumonie, pleurésie; et d'autres maladies inflammatoires. Le choix de ce médicament a été basé sur des études bactériologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tashkent, Ouzbékistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 à 14 ans.
- enfants souffrant de maux de gorge.
- enfants diagnostiqués avec une amygdalite aiguë.
- enfants diagnostiqués avec une infection respiratoire aiguë (rhinite, sinusite, rhinopharyngite).
- enfants la possibilité de se rendre à la clinique externe.
- enfants ayant la capacité de recevoir une thérapie par inhalation.
- enfants de parents (ou tuteurs) qui ont donné une autorisation écrite pour mener des recherches cliniques et de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 3 ans et de plus de 14 ans.
- enfants hospitalisés.
- enfants atteints de maladies aiguës des voies respiratoires (bronchite, pneumonie, pleurésie).
- enfants atteints de maladies chroniques des voies respiratoires (bronchite, pneumonie).
- enfants allergiques aux antibiotiques.
- enfants atteints de cancer, de maladies immunologiques et hématologiques.
- les enfants atteints de troubles psychologiques graves (schizophrénie, retard mental, etc.)
- enfants atteints de cancer, de maladies immunologiques et hématologiques.
- enfants atteints de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie bactériophage par inhalation par nébuliseur
Étudier les effets de la thérapie bactériophage sur l'amygdalite aiguë chez les enfants et les adolescents en milieu ambulatoire.
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Thérapie bactériophage utilisant un complexe liquide de pyobactériophages (liquide complexe pyobactériophage - PСL).
PСL a été administré par inhalation par nébuliseur pour irriguer les muqueuses des amygdales.
Au total, 5 ml de PCL ont été inhalés jusqu'à 10 minutes une fois tous les 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation clinique des enfants malades.
Délai: étude d'un patient - 4 semaines
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Les enfants atteints d'amygdalite aiguë cliniquement diagnostiquée sont examinés.
L'étude clinique sera réalisée en ambulatoire en coopération avec la clinique de l'Institut médical pédiatrique de Tachkent.
Avant l'étude, une autorisation écrite sera obtenue des parents ou tuteurs des enfants pour participer à l'étude.
Enquête: anamnèse de l'enfant, évolution de la maladie, plaintes des parents concernant l'état de l'enfant, température corporelle en dynamique, visuellement - l'état du nasopharynx, la manifestation de symptômes cliniques (mal de gorge, maux de tête, difficulté à avaler des aliments, aphonie , et autres signes) en dynamique, l'état fonctionnel des organes internes (percussion, palpation et auscultation).
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étude d'un patient - 4 semaines
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Méthodes de recherche en laboratoire.
Délai: étude d'un patient - 2 semaines
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Tous les enfants examinés subiront un examen clinique général et une pharyngoscopie.
De plus, tous les patients auront des prélèvements d'amygdales pour un examen bactériologique (culture bactériologique, n x 10⁴/mL) selon la technique standard.
De plus, des écouvillons du nasopharynx seront prélevés pour les lésions virales par la méthode standard - PCR (amplification en chaîne par polymérase).
Les recherches seront menées dans des laboratoires spécialisés.
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étude d'un patient - 2 semaines
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Phase clinique expérimentale. Thérapie bactériophage.
Délai: étude d'un patient - 4 semaines
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Le traitement ambulatoire complet sera basé sur les directives cliniques standard.
Les patients se verront prescrire une antibiothérapie en fonction des agents pathogènes possibles.
Les patients recevront une thérapie bactériophage utilisant un complexe pyobactériophage liquide (complexe pyobactériophage liquide - PCL), par inhalation par nébuliseur pour irriguer les muqueuses des amygdales.
Juste 5 ml de PCL pendant 10 minutes une fois tous les 5 jours.
L'efficacité sera étudiée sur la base d'études immunologiques. Une étude cellulaire (classe de lymphocytes T, cytokines inflammatoires (par exemple, IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) et TNF-α) et humorale ( IgA / IgM / IgG -IU/mL) chez l'enfant sera réalisée, par ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) qui est un dosage immunologique, adapté au dosage des anticorps dans le domaine de la sérologie infectieuse.
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étude d'un patient - 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La deuxième étape de l'étude (statistique).
Délai: 4 semaines
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Les résultats seront analysés à l'aide d'un programme statistique basé sur Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Les signes cliniques seront calculés en pourcentage (%) d'incidence.
Nous allons calculer le test du chi carré (χ2) ou le test exact de Fisher (pour les valeurs attendues
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TashkentPediatricMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de créer un projet commun de recherche sur le traitement des infections bactériennes chez les enfants atteints de maladies respiratoires par COVED-19.
Délai de partage IPD
2021-2024
Critères d'accès au partage IPD
Enfants de 0 à 17 ans, après avoir reçu un diagnostic de COVID-19, avec une infection bactérienne des voies respiratoires supérieures.
Nous travaillerons avec des hôpitaux pour enfants et des centres de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .