Bakteriofágová terapie u tonzilitidy
16. května 2025 aktualizováno: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Bakteriofágová terapie u akutní tonzilitidy
Pacienti dostávali bakteriofágovou terapii s tekutým piobakteriofágovým komplexem (liquid pyobacteriophage complex - PCL).
PСL byl podáván prostřednictvím inhalace nebulizéru k výplachu sliznice mandlí.
Každých 5 dní bylo po dobu 10 minut inhalováno celkem 5 ml PCL.
Lék způsobuje lýzu některých bakterií, včetně stafylokoků, enterokoků, streptokoků, enteropatogenních E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae a Klebsiella oxytoca.
Výběr tohoto léku byl založen na bakteriologických studiích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní ambulantní léčba vycházela ze standardních klinických doporučení, byla prováděna symptomatická léčba. První den diagnózy byla pacientům předepsána komplexní antibakteriální terapie na základě možných původců. Následně byla na základě výsledků bakteriologických vyšetření upravena antibiotická terapie. Celkem 67 pacientů dostalo bakteriofágovou terapii pomocí tekutého komplexu pyobakteriofágů (pyobakteriofágový komplex liquid - PСL). PСL byl podáván prostřednictvím inhalace nebulizéru k výplachu sliznic mandlí. Celkem bylo inhalováno 5 ml PCL po dobu až 10 minut jednou za 5 dní.
Lék způsobuje lýzu specifických bakterií včetně Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogenní Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae a Klebsiella oxytoca. Droga se doporučuje užívat při onemocněních ucha, krku, nosu, dýchacích cest a plic; zánět dutin a středního ucha; zánět mandlí; zánět hltanu; zánět hrtanu; tracheitida; bronchitida; zápal plic, zánět pohrudnice; a další zánětlivá onemocnění. Výběr tohoto léku byl založen na bakteriologických studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 3 do 14 let.
- děti s angínou.
- děti s diagnózou akutní tonzilitidy.
- děti s diagnózou akutní respirační infekce (rýma, sinusitida, nazofaryngitida).
- děti s možností návštěvy ambulance.
- děti se schopností přijímat inhalační terapii.
- děti od rodičů (nebo opatrovníků), kteří dali písemné povolení k provádění klinického a laboratorního výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- děti do 3 let a nad 14 let.
- děti, které se léčí v nemocnici.
- děti s akutním onemocněním dýchacích cest (bronchitida, zápal plic, pohrudnice).
- děti s chronickým onemocněním dýchacích cest (bronchitida, pneumonie).
- děti alergické na antibiotika.
- děti s nádorovými, imunologickými a hematologickými onemocněními.
- děti s těžkým psychickým onemocněním (schizofrenie, mentální retardace atd.)
- děti s nádorovými, imunologickými a hematologickými onemocněními.
- děti s tuberkulózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizační inhalační bakteriofágová terapie
Studovat účinky bakteriofágové terapie na akutní tonzilitidu u dětí a dospívajících v ambulantním prostředí.
|
Bakteriofágová terapie pomocí tekutého komplexu pyobakteriofágů (komplex pyobakteriofágů kapalina - PСL).
PСL byl podáván prostřednictvím inhalace nebulizéru k výplachu sliznic mandlí.
Celkem bylo inhalováno 5 ml PCL po dobu až 10 minut jednou za 5 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické pozorování nemocných dětí.
Časové okno: studie jednoho pacienta - 4 týdny
|
Vyšetřují se děti s klinicky diagnostikovanou akutní tonzilitidou.
Klinická studie bude probíhat ambulantně ve spolupráci s klinikou Tashkentského pediatrického lékařského institutu.
Před zahájením studie bude od rodičů nebo opatrovníků dětí získáno písemné povolení k účasti ve studii.
Vyšetřováno: anamnéza dítěte, průběh onemocnění, stížnosti rodičů na stav dítěte, tělesná teplota v dynamice, vizuálně - stav nosohltanu, projevy klinických příznaků (bolesti v krku, bolesti hlavy, potíže s polykáním jídla, afonie a další znaky) v dynamice, funkční stav vnitřních orgánů (poklep, palpace a poslech).
|
studie jednoho pacienta - 4 týdny
|
|
Metody laboratorního výzkumu.
Časové okno: studie jednoho pacienta - 2 týdny
|
Všechny vyšetřené děti podstoupí všeobecné klinické vyšetření a faryngoskopii.
Kromě toho budou všichni pacienti mít výtěry z mandlí pro bakteriologické vyšetření (bakteriologická kultivace, n x 104/ml) podle standardní techniky.
Rovněž budou odebrány výtěry z nosohltanu na virové léze standardní metodou - PCR (polymerázová řetězová reakce).
Výzkum bude probíhat ve specializovaných laboratořích.
|
studie jednoho pacienta - 2 týdny
|
|
Experimentální klinické stadium. Bakteriofágová terapie.
Časové okno: studie jednoho pacienta - 4 týdny
|
Komplexní ambulantní léčba bude vycházet ze standardních klinických doporučení.
Pacientům bude předepsána antibiotická terapie na základě možných patogenů.
Pacienti dostanou bakteriofágovou terapii pomocí tekutého pyobakteriofágového komplexu (liquid pyobacteriophage complex - PCL), prostřednictvím inhalace nebulizéru k výplachu sliznic mandlí.
Stačí 5 ml PCL na 10 minut jednou za 5 dní.
Účinnost bude studována na základě imunologických studií. Studie buněčných (třída T-lymfocytů, zánětlivých cytokinů (např. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) a TNF-α) a humorální (IgA / IgM / IgG -IU/ml) imunity u dětí bude provedena pomocí (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA, což je imunoanalýza, vhodná pro stanovení protilátek v oblasti infekční sérologie.
|
studie jednoho pacienta - 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhá etapa studie (statistická).
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledky budou analyzovány pomocí statistického programu založeného na Excelu 2017 (Microsoft Office 2017).
Klinické příznaky budou vypočteny jako procento (%) výskytu.
Vypočteme chí-kvadrát (χ2) test nebo Fisherův exaktní test (pro očekávané hodnoty
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TashkentPediatricMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme vytvořit společný projekt na výzkum léčby bakteriální infekce u dětí s respiračním onemocněním do COVED-19.
Časový rámec sdílení IPD
2021–2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Děti 0-17 let po diagnóze COVID-19 s bakteriální infekcí horních cest dýchacích.
Budeme spolupracovat s dětskými nemocnicemi a výzkumnými centry.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .