Terapia bacteriófaga en amigdalitis
16 de mayo de 2025 actualizado por: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Terapia con bacteriófagos en la amigdalitis aguda
Los pacientes recibieron terapia de bacteriófagos con un complejo de piobacteriofagos líquidos (complejo de piobacteriófagos líquidos - PCL).
PСL se administró mediante inhalación con nebulizador para irrigar la mucosa de las amígdalas.
Se inhaló un total de 5 ml de PCL durante 10 minutos cada 5 días.
El fármaco provoca la lisis de ciertas bacterias, incluidos estafilococos, enterococos, estreptococos, E. coli enteropatógena, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca.
La elección de este fármaco se basó en estudios bacteriológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento ambulatorio integral se basó en las guías clínicas estándar y se realizó un tratamiento sintomático. El primer día del diagnóstico, a los pacientes se les prescribió una terapia antibacteriana compleja sobre la base de posibles agentes causales. Posteriormente, se ajustó la antibioticoterapia en función de los resultados de los exámenes bacteriológicos. Un total de 67 pacientes recibieron terapia con bacteriófagos utilizando un complejo líquido de piobacteriófagos (líquido complejo de piobacteriófagos - PСL). PСL se administró mediante inhalación con nebulizador para irrigar las membranas mucosas de las amígdalas. En total, se inhalaron 5 ml de PCL durante un máximo de 10 minutos una vez cada 5 días.
El fármaco provoca la lisis de bacterias específicas, como Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli enteropatógena, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca. El medicamento se recomienda para enfermedades del oído, la garganta, la nariz, las vías respiratorias y los pulmones; inflamación de los senos paranasales y del oído medio; amigdalitis; faringitis; laringitis; traqueítis; bronquitis; neumonía, pleuresía; y otras enfermedades inflamatorias. La elección de este fármaco se basó en estudios bacteriológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tashkent, Uzbekistán, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 14 años.
- niños con dolor de garganta.
- niños diagnosticados con amigdalitis aguda.
- niños diagnosticados de infección respiratoria aguda (rinitis, sinusitis, nasofaringitis).
- niños con la oportunidad de visitar la clínica ambulatoria.
- niños con la capacidad de recibir terapia de inhalación.
- niños de padres (o tutores) que han dado permiso por escrito para realizar investigaciones clínicas y de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 3 años y mayores de 14 años.
- niños que reciben tratamiento hospitalario.
- niños con enfermedades agudas del tracto respiratorio (bronquitis, neumonía, pleuresía).
- niños con enfermedades crónicas del tracto respiratorio (bronquitis, neumonía).
- niños que son alérgicos a los antibióticos.
- niños con cáncer, enfermedades inmunológicas y hematológicas.
- niños con enfermedades psicológicas graves (esquizofrenia, retraso mental, etc.)
- niños con cáncer, enfermedades inmunológicas y hematológicas.
- niños con tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de bacteriófagos por inhalación con nebulizador
Estudiar los efectos de la terapia con bacteriófagos en la amigdalitis aguda en niños y adolescentes en un entorno ambulatorio.
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Terapia de bacteriófagos utilizando un complejo líquido de piobacteriófagos (líquido complejo de piobacteriófagos - PСL).
PСL se administró mediante inhalación con nebulizador para irrigar las membranas mucosas de las amígdalas.
En total, se inhalaron 5 ml de PCL durante un máximo de 10 minutos una vez cada 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación clínica de niños enfermos.
Periodo de tiempo: estudio de un paciente - 4 semanas
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Se examinan los niños con amigdalitis aguda clínicamente diagnosticada.
El estudio clínico se llevará a cabo de forma ambulatoria en cooperación con la clínica del Instituto Médico Pediátrico de Tashkent.
Antes del estudio, se obtendrá el permiso por escrito de los padres o tutores de los niños para participar en el estudio.
Investigado: anamnesis del niño, curso de la enfermedad, quejas de los padres sobre el estado del niño, temperatura corporal en dinámica, visualmente: el estado de la nasofaringe, la manifestación de síntomas clínicos (dolor de garganta, dolores de cabeza, dificultad para tragar alimentos, afonía , y otros signos) en dinámica, el estado funcional de los órganos internos (percusión, palpación y auscultación).
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estudio de un paciente - 4 semanas
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Métodos de investigación de laboratorio.
Periodo de tiempo: estudio de un paciente - 2 semanas
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Todos los niños examinados se someterán a un examen clínico general y faringoscopia.
Además, a todos los pacientes se les realizarán frotis de amígdalas para examen bacteriológico (cultivo bacteriológico, n x 10⁴/mL) según la técnica estándar.
Además, se tomarán muestras de la nasofaringe para detectar lesiones virales mediante el método estándar: PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
La investigación se llevará a cabo en laboratorios especializados.
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estudio de un paciente - 2 semanas
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Etapa clínica experimental. Terapia con bacteriófagos.
Periodo de tiempo: estudio de un paciente - 4 semanas
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El tratamiento ambulatorio integral se basará en las pautas clínicas estándar.
A los pacientes se les prescribirá terapia antibiótica basada en posibles patógenos.
Los pacientes recibirán terapia de bacteriófagos utilizando un complejo de piobacteriófagos líquidos (complejo de piobacteriófagos líquidos - PCL), a través de la inhalación de un nebulizador para irrigar las membranas mucosas de las amígdalas.
Solo 5 ml de PCL durante 10 minutos una vez cada 5 días.
La eficacia se estudiará en base a estudios inmunológicos. Un estudio de células (clase de linfocitos T, citoquinas inflamatorias (p. ej., IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) y TNF-α) y humoral (IgA/IgM/IgG -UI/mL) en niños, mediante ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) que es un inmunoensayo, adecuado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa.
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estudio de un paciente - 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La segunda etapa del estudio (estadística).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados se analizarán mediante un programa estadístico basado en Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Los signos clínicos se calcularán como un porcentaje (%) de incidencia.
Calcularemos la prueba chi-cuadrado (χ2) o la prueba exacta de Fisher (para valores esperados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TashkentPediatricMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos planeando crear un proyecto conjunto para investigar el tratamiento de la infección bacteriana en niños con enfermedades respiratorias por COVED-19.
Marco de tiempo para compartir IPD
2021-2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Niños de 0 a 17 años, luego de ser diagnosticados con COVID-19, con una infección bacteriana del tracto respiratorio superior.
Trabajaremos en conjunto con hospitales infantiles y centros de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .