Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi ved tonsillitis

20. december 2023 opdateret af: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Bakteriofagterapi ved akut tonsillitis

Patienterne fik bakteriofagbehandling med et flydende piobakteriofagkompleks (flydende pyobakteriofagkompleks - PCL). PСL blev administreret via forstøverinhalation for at skylle tonsillens slimhinde. I alt 5 ml PCL blev inhaleret i 10 minutter hver 5. dag. Lægemidlet forårsager lysis af visse bakterier, herunder stafylokokker, enterococcus, streptokokker, enteropatogene E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae og Klebsiella oxytoca. Valget af dette lægemiddel var baseret på bakteriologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende ambulant behandling var baseret på standard kliniske retningslinjer, og der blev udført symptomatisk behandling. På den første dag af diagnosen blev patienterne ordineret kompleks antibakteriel terapi på grundlag af mulige årsagsmidler. Efterfølgende blev antibiotikabehandlingen justeret ud fra resultaterne af de bakteriologiske undersøgelser. I alt 67 patienter modtog bakteriofagterapi ved hjælp af et flydende kompleks af pyobakteriofager (pyobacteriophage complex liquid - PСL). PСL blev administreret via forstøverinhalation for at skylle slimhinderne i mandlerne. I alt blev 5 ml PCL inhaleret i op til 10 minutter en gang hver 5. dag.

Lægemidlet forårsager lysis af specifikke bakterier, herunder Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogene Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae og Klebsiella oxytoca. Lægemidlet anbefales til brug til sygdomme i øre, hals, næse, luftveje og lunger; betændelse i bihulerne og mellemøret; tonsillitis; pharyngitis; laryngitis; tracheitis; bronkitis; lungebetændelse, pleuritis; og andre inflammatoriske sygdomme. Valget af dette lægemiddel var baseret på bakteriologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100140
        • Tashkent Pediatric Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn fra 3 til 14 år.
  • børn med ondt i halsen.
  • børn diagnosticeret med akut tonsillitis.
  • børn diagnosticeret med akut luftvejsinfektion (rhinitis, bihulebetændelse, nasopharyngitis).
  • børn med mulighed for at besøge ambulatoriet.
  • børn med evnen til at modtage inhalationsterapi.
  • børn fra forældre (eller værger), der har givet skriftlig tilladelse til at udføre klinisk forskning og laboratorieforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 3 år og over 14 år.
  • børn i hospitalsbehandling.
  • børn med akutte luftvejssygdomme (bronkitis, lungebetændelse, pleuritis).
  • børn med kroniske luftvejssygdomme (bronkitis, lungebetændelse).
  • børn, der er allergiske over for antibiotika.
  • børn med kræft, immunologiske og hæmatologiske sygdomme.
  • børn med alvorlige psykiske sygdomme (skizofreni, mental retardering osv.)
  • børn med kræft, immunologiske og hæmatologiske sygdomme.
  • børn med tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebulisator inhalationsbakteriofagterapi
At studere virkningerne af bakteriofagterapi på akut tonsillitis hos børn og unge i ambulant regi.
Medicin: Nebulisator inhalation irrigation af slimhinderne i mandlerne med en bakteriofag.
Bakteriofagterapi ved hjælp af et flydende kompleks af pyobakteriofager (pyobacteriophage kompleks væske - PСL). PСL blev administreret via forstøverinhalation for at skylle slimhinderne i mandlerne. I alt blev 5 ml PCL inhaleret i op til 10 minutter en gang hver 5. dag.
Andre navne:
  • Bakteriofager terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk observation af syge børn.
Tidsramme: undersøgelse af en patient - 4 uger
Børn med klinisk diagnosticeret akut tonsillitis undersøges. Den kliniske undersøgelse vil blive udført ambulant i samarbejde med klinikken på Tashkent Pediatric Medical Institute. Forud for undersøgelsen vil der blive indhentet skriftlig tilladelse fra børnenes forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen. Undersøgt: anamnese af barnet, sygdomsforløbet, klager fra forældre over barnets tilstand, kropstemperatur i dynamik, visuelt - tilstanden af ​​nasopharynx, manifestationen af ​​kliniske symptomer (halsbetændelse, hovedpine, synkebesvær, afoni , og andre tegn) i dynamik, den funktionelle tilstand af indre organer (percussion, palpation og auskultation).
undersøgelse af en patient - 4 uger
Laboratorieforskningsmetoder.
Tidsramme: undersøgelse af en patient - 2 uger
Alle undersøgte børn vil gennemgå generel klinisk undersøgelse og pharyngoskopi. Derudover vil alle patienter have tonsilpodninger til bakteriologisk undersøgelse (bakteriologisk kultur, n x 104/ml) i henhold til standardteknikken. Der vil også blive taget podninger fra nasopharynx for virale læsioner ved standardmetoden - PCR (polymerasekædereaktion). Forskningen vil blive udført i specialiserede laboratorier.
undersøgelse af en patient - 2 uger
Eksperimentelt klinisk stadium. Bakteriofager terapi.
Tidsramme: undersøgelse af en patient - 4 uger
Omfattende ambulant behandling vil være baseret på standard kliniske retningslinjer. Patienter vil blive ordineret antibiotikabehandling baseret på mulige patogener. Patienterne vil modtage bakteriofagbehandling ved hjælp af et flydende pyobakteriofagkompleks (flydende pyobakteriofagkompleks - PCL), gennem inhalation af forstøver for at skylle slimhinderne i mandlerne. Kun 5 ml PCL i 10 minutter en gang hver 5. dag. Effekten vil blive undersøgt baseret på immunologiske undersøgelser. En undersøgelse af cellulære (klasse af T-lymfocytter, inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) og TNF-α) og humoral (IgA/IgM/IgG -IU/ml) immunitet hos børn vil blive udført ved anvendelse af (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA, som er et immunoassay, velegnet til bestemmelse af antistoffer inden for infektiøs serologi.
undersøgelse af en patient - 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden fase af undersøgelsen (statistisk).
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af et statistisk program baseret på Excel 2017 (Microsoft Office 2017). Kliniske tegn vil blive beregnet som en procent (%) forekomst. Vi vil beregne chi-square (χ2) testen eller Fishers eksakte test (for forventede værdier
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tashkent Pediatric Medical Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TashkentPediatricMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at skabe et fælles projekt for at forske i behandlingen af ​​bakteriel infektion hos børn med luftvejssygdomme af COVED-19.

IPD-delingstidsramme

2021-2024

IPD-delingsadgangskriterier

Børn 0-17 år, efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19, med en bakteriel infektion i de øvre luftveje. Vi vil arbejde sammen med børnehospitaler og forskningscentre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner