Terapia bakteriofagowa w zapaleniu migdałków
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Terapia bakteriofagowa w ostrym zapaleniu migdałków
Pacjenci otrzymali terapię bakteriofagową płynnym kompleksem piobakteriofaga (liquid pyobakteriofag kompleks - PCL).
PСL podawano przez inhalację z nebulizatora w celu przepłukania błony śluzowej migdałków.
Łącznie wdychano 5 ml PCL przez 10 minut co 5 dni.
Lek powoduje lizę niektórych bakterii, w tym gronkowców, enterokoków, paciorkowców, enteropatogennych E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae i Klebsiella oxytoca.
Wyboru tego leku dokonano na podstawie badań bakteriologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowe leczenie ambulatoryjne przeprowadzono w oparciu o standardowe wytyczne kliniczne oraz zastosowano leczenie objawowe. W pierwszym dniu rozpoznania pacjentom przepisano kompleksową terapię przeciwbakteryjną na podstawie możliwych czynników sprawczych. Następnie na podstawie wyników badań bakteriologicznych dostosowano antybiotykoterapię. W sumie 67 pacjentów otrzymało terapię bakteriofagową przy użyciu płynnego kompleksu pyobakteriofagów (pyobacteriophage complex liquid - PСL). PСL podawano przez inhalację z nebulizatora w celu irygacji błon śluzowych migdałków. Łącznie inhalowano 5 ml PCL przez maksymalnie 10 minut raz na 5 dni.
Lek powoduje lizę określonych bakterii, w tym Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogennych Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae i Klebsiella oxytoca. Lek jest zalecany do stosowania przy chorobach ucha, gardła, nosa, dróg oddechowych i płuc; zapalenie zatok i ucha środkowego; zapalenie migdałków; zapalenie gardła; zapalenie krtani; zapalenie tchawicy; zapalenie oskrzeli; zapalenie płuc, zapalenie opłucnej; i inne choroby zapalne. Wyboru tego leku dokonano na podstawie badań bakteriologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 3 do 14 lat.
- dzieci z bólem gardła.
- dzieci z rozpoznaniem ostrego zapalenia migdałków.
- dzieci z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych (nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie nosogardzieli).
- dzieciom możliwość wizyty w przychodni.
- dzieci z możliwością terapii inhalacyjnej.
- dzieci rodziców (lub opiekunów), którzy wyrazili pisemną zgodę na prowadzenie badań klinicznych i laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 3 lat i powyżej 14 lat.
- dzieci leczonych szpitalnie.
- dzieci z ostrymi chorobami dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej).
- dzieci z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
- dzieci uczulone na antybiotyki.
- dzieci z chorobami nowotworowymi, immunologicznymi i hematologicznymi.
- dzieci z ciężkimi chorobami psychicznymi (schizofrenia, upośledzenie umysłowe itp.)
- dzieci z chorobami nowotworowymi, immunologicznymi i hematologicznymi.
- dzieci chore na gruźlicę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalacyjna terapia bakteriofagowa z nebulizatorem
Zbadanie wpływu terapii bakteriofagowej na ostre zapalenie migdałków u dzieci i młodzieży w warunkach ambulatoryjnych.
|
Terapia bakteriofagowa z wykorzystaniem płynnego kompleksu pyobakteriofagów (płynny kompleks pyobakteriofaga - PСL).
PСL podawano przez inhalację z nebulizatora w celu irygacji błon śluzowych migdałków.
Łącznie inhalowano 5 ml PCL przez maksymalnie 10 minut raz na 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja kliniczna chorych dzieci.
Ramy czasowe: badanie jednego pacjenta - 4 tygodnie
|
Badaniu poddawane są dzieci z klinicznie rozpoznanym ostrym zapaleniem migdałków.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone ambulatoryjnie we współpracy z kliniką Taszkenckiego Pediatrycznego Instytutu Medycznego.
Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną zgodę rodziców lub opiekunów dzieci na udział w badaniu.
Zbadano: wywiad dziecka, przebieg choroby, skargi rodziców na stan dziecka, dynamikę temperatury ciała, wzrokowo – stan nosogardzieli, manifestację objawów klinicznych (ból gardła, bóle głowy, trudności w połykaniu pokarmu, bezgłos). i inne objawy) w dynamice, stanie czynnościowym narządów wewnętrznych (opukiwanie, badanie palpacyjne i osłuchiwanie).
|
badanie jednego pacjenta - 4 tygodnie
|
|
Metody badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: badanie jednego pacjenta - 2 tygodnie
|
Wszystkie badane dzieci zostaną poddane ogólnemu badaniu klinicznemu oraz faryngoskopii.
Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają wymazy z migdałków do badania bakteriologicznego (posiew bakteriologiczny, n x 10⁴/ml) zgodnie ze standardową techniką.
Ponadto wymazy z nosogardzieli będą pobierane w przypadku zmian wirusowych standardową metodą - PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Badania będą prowadzone w specjalistycznych laboratoriach.
|
badanie jednego pacjenta - 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny etap kliniczny. Terapia bakteriofagowa.
Ramy czasowe: badanie jednego pacjenta - 4 tygodnie
|
Kompleksowe leczenie ambulatoryjne będzie oparte na standardowych wytycznych klinicznych.
Pacjentom zostanie przepisana antybiotykoterapia w oparciu o możliwe patogeny.
Pacjenci otrzymają terapię bakteriofagową płynnym kompleksem pyobakteriofaga (liquid pyobacteriophage complex – PCL), poprzez inhalację z nebulizatora w celu irygacji błon śluzowych migdałków.
Tylko 5 ml PCL przez 10 minut raz na 5 dni.
Skuteczność zostanie zbadana na podstawie badań immunologicznych. Badanie komórek (klasa limfocytów T, cytokin zapalnych (np. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) i TNF-α) i humoralnej (IgA / IgM / IgG -IU/mL) u dzieci zostanie przeprowadzona metodą ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), która jest testem immunologicznym, przystosowanym do oznaczania przeciwciał z zakresu serologii zakaźnej.
|
badanie jednego pacjenta - 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugi etap badania (statystyczny).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą programu statystycznego opartego na Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Objawy kliniczne zostaną obliczone jako odsetek (%) częstości występowania.
Obliczymy test chi-kwadrat (χ2) lub dokładny test Fishera (dla oczekiwanych wartości
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TashkentPediatricMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy stworzyć wspólny projekt badań nad leczeniem infekcji bakteryjnych u dzieci z chorobami układu oddechowego przez COVED-19.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2021-2024
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dzieci w wieku 0-17 lat, po zdiagnozowaniu COVID-19, z infekcją bakteryjną górnych dróg oddechowych.
Będziemy współpracować ze szpitalami dziecięcymi i ośrodkami badawczymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie migdałków
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia