Bakteriofagterapi vid tonsillit
16 maj 2025 uppdaterad av: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Bakteriofagterapi vid akut tonsillit
Patienterna fick bakteriofagterapi med ett flytande piobakteriofagkomplex (flytande pyobakteriofagkomplex - PCL).
PСL administrerades via nebulisatorinhalation för att skölja tonsillens slemhinna.
Totalt 5 ml PCL inhalerades under 10 minuter var 5:e dag.
Läkemedlet orsakar lys av vissa bakterier, inklusive stafylokocker, enterokocker, streptokocker, enteropatogena E. coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae och Klebsiella oxytoca.
Valet av detta läkemedel baserades på bakteriologiska studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande poliklinisk behandling baserades på vanliga kliniska riktlinjer och symtomatisk behandling utfördes. På den första dagen av diagnosen ordinerades patienterna komplex antibakteriell terapi på grundval av möjliga orsakande medel. Därefter justerades antibiotikabehandlingen utifrån resultaten av de bakteriologiska undersökningarna. Totalt 67 patienter fick bakteriofagterapi med användning av ett flytande komplex av pyobakteriofager (pyobakteriofagkomplexvätska - PСL). PСL administrerades via nebulisatorinhalation för att skölja tonsillernas slemhinnor. Totalt inhalerades 5 ml PCL i upp till 10 minuter en gång var 5:e dag.
Läkemedlet orsakar lys av specifika bakterier inklusive Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropatogen Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae och Klebsiella oxytoca. Läkemedlet rekommenderas för användning för sjukdomar i öron, hals, näsa, luftvägar och lungor; inflammation i bihålor och mellanörat; halsfluss; faryngit; laryngit; trakeit; bronkit; lunginflammation, pleurit; och andra inflammatoriska sjukdomar. Valet av detta läkemedel baserades på bakteriologiska studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn från 3 till 14 år.
- barn med halsont.
- barn som diagnostiserats med akut tonsillit.
- barn som diagnostiserats med akut luftvägsinfektion (rinit, bihåleinflammation, nasofaryngit).
- barn med möjlighet att besöka polikliniken.
- barn med förmåga att få inhalationsterapi.
- barn från föräldrar (eller vårdnadshavare) som har gett skriftligt tillstånd att bedriva klinisk forskning och laboratorieforskning.
Exklusions kriterier:
- barn under 3 år och över 14 år.
- barn som får sjukhusvård.
- barn med akuta luftvägssjukdomar (bronkit, lunginflammation, pleurit).
- barn med kroniska luftvägssjukdomar (bronkit, lunginflammation).
- barn som är allergiska mot antibiotika.
- barn med cancer, immunologiska och hematologiska sjukdomar.
- barn med allvarliga psykiska sjukdomar (schizofreni, utvecklingsstörning, etc.)
- barn med cancer, immunologiska och hematologiska sjukdomar.
- barn med tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebulisator inhalationsbakteriofagterapi
Att studera effekterna av bakteriofagterapi på akut tonsillit hos barn och ungdomar i öppenvård.
|
Bakteriofagterapi med användning av ett flytande komplex av pyobakteriofager (pyobakteriofagerkomplexvätska - PСL).
PСL administrerades via nebulisatorinhalation för att skölja tonsillernas slemhinnor.
Totalt inhalerades 5 ml PCL i upp till 10 minuter en gång var 5:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk observation av sjuka barn.
Tidsram: studie av en patient - 4 veckor
|
Barn med kliniskt diagnostiserad akut tonsillit undersöks.
Den kliniska studien kommer att utföras på poliklinisk basis i samarbete med kliniken vid Tashkent Pediatric Medical Institute.
Innan studien påbörjas kommer skriftligt tillstånd att erhållas från föräldrarna eller vårdnadshavare till barnen att delta i studien.
Undersökt: anamnes hos barnet, sjukdomsförloppet, klagomål från föräldrar om barnets tillstånd, kroppstemperatur i dynamik, visuellt - tillståndet i nasofarynx, manifestationen av kliniska symtom (ont i halsen, huvudvärk, svårighet att svälja mat, afoni , och andra tecken) i dynamik, det funktionella tillståndet hos inre organ (slagverk, palpation och auskultation).
|
studie av en patient - 4 veckor
|
|
Laboratorieforskningsmetoder.
Tidsram: studie av en patient - 2 veckor
|
Alla undersökta barn kommer att genomgå allmän klinisk undersökning och faryngoskopi.
Dessutom kommer alla patienter att ha tonsiller för bakteriologisk undersökning (bakteriologisk odling, n x 104/ml) enligt standardtekniken.
Dessutom kommer svabbar från nasofarynx att tas för virala lesioner med standardmetoden - PCR (polymeraskedjereaktion).
Forskningen kommer att utföras i specialiserade laboratorier.
|
studie av en patient - 2 veckor
|
|
Experimentellt kliniskt skede. Bakteriofagterapi.
Tidsram: studie av en patient - 4 veckor
|
Omfattande poliklinisk behandling kommer att baseras på vanliga kliniska riktlinjer.
Patienter kommer att ordineras antibiotikabehandling baserad på möjliga patogener.
Patienterna kommer att få bakteriofagterapi med hjälp av ett flytande pyobakteriofagkomplex (flytande pyobakteriofagkomplex - PCL), genom inandning av nebulisator för att skölja tonsillernas slemhinnor.
Bara 5 ml PCL i 10 minuter en gång var 5:e dag.
Effekten kommer att studeras baserat på immunologiska studier. En studie av cellulära (klass av T-lymfocyter, inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) och TNF-α) och humoral (IgA/IgM/IgG -IU/ml) immunitet hos barn kommer att utföras med användning av (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA som är en immunanalys, lämpad för bestämning av antikroppar inom området för infektiös serologi.
|
studie av en patient - 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens andra steg (statistisk).
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av ett statistiskt program baserat på Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Kliniska tecken kommer att beräknas som en procentuell (%) incidens.
Vi kommer att beräkna chi-kvadrattestet (χ2) eller Fishers exakta test (för förväntade värden
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TashkentPediatricMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att skapa ett gemensamt projekt för att undersöka behandlingen av bakterieinfektion hos barn med luftvägssjukdomar av COVED-19.
Tidsram för IPD-delning
2021-2024
Kriterier för IPD Sharing Access
Barn 0-17 år, efter att ha diagnostiserats med covid-19, med en bakteriell infektion i de övre luftvägarna.
Vi kommer att arbeta tillsammans med barnsjukhus och forskningscentra.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .