편도선염에서의 박테리오파지 치료
2023년 12월 20일 업데이트: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute
급성 편도선염에서의 박테리오파지 치료
환자들은 액상 피오박테리오파지 복합체(liquid pyobacteriophage complex - PCL)로 박테리오파지 요법을 받았다.
PСL은 편도선 점막을 관개하기 위해 분무기 흡입을 통해 투여되었습니다.
총 5ml의 PCL을 5일마다 10분간 흡입하였다.
이 약물은 포도상 구균, 장구균, 연쇄상 구균, 장 병원성 대장균, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae 및 Klebsiella oxytoca를 포함한 특정 박테리아의 용해를 유발합니다.
이 약물의 선택은 세균학적 연구를 기반으로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
종합적인 외래 치료는 표준 임상 지침에 따라 이루어졌으며 대증 치료가 시행되었습니다. 진단 첫날 환자들은 가능한 원인 물질에 근거하여 복합 항균 요법을 처방 받았습니다. 이후 세균학적 검사 결과에 따라 항생제 치료를 조절하였다. 총 67명의 환자가 파이오박테리오파지 액체 복합체(pyobacteriophage complex liquid - PСL)를 사용하여 박테리오파지 요법을 받았습니다. PСL은 편도선의 점막을 관개하기 위해 분무기 흡입을 통해 투여되었습니다. 총 5ml의 PCL을 5일에 1회 최대 10분 동안 흡입하였다.
이 약물은 Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, enteropathogenic Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae 및 Klebsiella oxytoca를 포함한 특정 박테리아의 용해를 유발합니다. 이 약은 귀, 목, 코, 호흡기 및 폐 질환에 사용하는 것이 좋습니다. 부비동 및 중이의 염증; 편도염; 인두염; 후두염; 기관염; 기관지염; 폐렴, 흉막염; 및 기타 염증성 질환. 이 약물의 선택은 세균학적 연구를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 14세 사이의 어린이.
- 목이 아픈 아이들.
- 급성 편도선염 진단을 받은 어린이.
- 급성 호흡기 감염(비염, 부비동염, 비인두염) 진단을 받은 어린이.
- 외래진료소를 방문할 기회가 있는 아동.
- 흡입 요법을 받을 능력이 있는 어린이.
- 임상 및 실험실 연구 수행을 서면으로 허가한 부모(또는 보호자)의 자녀.
제외 기준:
- 3세 미만 및 14세 이상 어린이.
- 병원 치료를 받고 있는 아이들.
- 급성 호흡기 질환(기관지염, 폐렴, 흉막염)이 있는 어린이.
- 만성 호흡기 질환(기관지염, 폐렴)이 있는 어린이.
- 항생제에 알레르기가 있는 어린이.
- 암, 면역학적 및 혈액학적 질환을 앓고 있는 어린이.
- 중증 정신질환(정신분열증, 정신지체 등)이 있는 아동
- 암, 면역학적 및 혈액학적 질환을 앓고 있는 어린이.
- 결핵에 걸린 아이들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무기 흡입 박테리오파지 요법
외래 환자 환경에서 소아 및 청소년의 급성 편도선염에 대한 박테리오파지 요법의 효과를 연구합니다.
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파이오박테리오파지 액체 복합체(pyobacteriophage complex liquid - PСL)를 이용한 박테리오파지 요법.
PСL은 편도선의 점막을 관개하기 위해 분무기 흡입을 통해 투여되었습니다.
총 5ml의 PCL을 5일에 1회 최대 10분 동안 흡입하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아픈 어린이의 임상 관찰.
기간: 한 환자에 대한 연구 - 4주
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임상적으로 급성 편도선염으로 진단된 소아를 검사합니다.
임상 연구는 타슈켄트 소아 의학 연구소의 클리닉과 협력하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
연구에 앞서 연구에 참여하기 위해 아동의 부모 또는 보호자로부터 서면 허가를 받아야 합니다.
조사 대상 : 아동의 기억 상실, 질병 경과, 아동의 상태에 대한 부모의 불만, 역학의 체온, 시각적으로-비 인두의 상태, 임상 증상의 발현 (인후통, 두통, 음식 삼키기 어려움, 무음증) , 및 기타 징후) 역학, 내부 장기의 기능 상태 (타진, 촉진 및 청진).
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한 환자에 대한 연구 - 4주
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실험실 연구 방법.
기간: 한 환자에 대한 연구 - 2주
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검사를 받은 모든 어린이는 일반적인 임상 검사와 인두경 검사를 받게 됩니다.
또한 모든 환자는 표준 기술에 따라 세균학적 검사(세균 배양, n x 10⁴/mL)를 위한 편도선 면봉을 갖게 됩니다.
또한 표준 방법인 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 바이러스 병변에 대해 비인두 면봉을 채취합니다.
연구는 전문 실험실에서 수행됩니다.
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한 환자에 대한 연구 - 2주
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실험적 임상 단계. 박테리오파지 요법.
기간: 한 환자에 대한 연구 - 4주
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포괄적인 외래 환자 치료는 표준 임상 지침을 기반으로 합니다.
환자는 가능한 병원균에 따라 항생제 요법을 처방받을 것입니다.
환자는 편도선의 점막을 관개하기 위해 분무기 흡입을 통해 액체 파이오박테리오파지 복합체(liquid pyobacteriophage complex - PCL)를 사용하여 박테리오파지 요법을 받게 됩니다.
5일에 한 번 10분 동안 5ml PCL만 사용하십시오.
효능은 면역학적 연구를 기반으로 연구될 것입니다. 세포 연구(T-림프구, 염증성 사이토카인(예: IL-1,2,4,5,6,11,13 - U/ml) 및 TNF-α) 소아의 체액성(IgA/IgM/IgG-IU/mL) 면역은 감염성 혈청학 분야에서 항체 결정에 적합한 면역분석법인 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ELISA를 사용하여 수행됩니다.
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한 환자에 대한 연구 - 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 두 번째 단계(통계).
기간: 4 주
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결과는 엑셀 2017(마이크로소프트 오피스 2017) 기반 통계 프로그램을 이용해 분석한다.
임상 징후는 백분율(%) 발생률로 계산됩니다.
카이제곱(χ2) 검정 또는 피셔의 정확 검정(예상값에 대해)을 계산합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TashkentPediatricMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
COVED-19를 통해 호흡기 질환이 있는 어린이의 세균 감염 치료를 연구하는 공동 프로젝트를 만들 계획입니다.
IPD 공유 기간
2021-2024
IPD 공유 액세스 기준
COVID-19 진단을 받은 후 상기도의 세균 감염이 있는 0-17세 어린이.
어린이 병원 및 연구소와 함께 하겠습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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