Бактериофаговая терапия при тонзиллите
16 мая 2025 г. обновлено: Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Бактериофаговая терапия при остром тонзиллите
Пациентам проводилась бактериофаговая терапия жидким пиобактериофаговым комплексом (жидкий пиобактериофаговый комплекс - ПКЛ).
ПКЛ вводили ингаляционно через небулайзер для орошения слизистой оболочки миндалин.
В общей сложности 5 мл PCL вдыхали в течение 10 минут каждые 5 дней.
Препарат вызывает лизис некоторых бактерий, в том числе стафилококков, энтерококков, стрептококков, энтеропатогенных кишечных палочек, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca.
Выбор этого препарата основывался на бактериологических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Комплексное амбулаторное лечение проводилось по стандартным клиническим рекомендациям, проводилось симптоматическое лечение. В первый день диагностики больным назначали комплексную антибактериальную терапию с учетом возможных возбудителей. В последующем по результатам бактериологического исследования была скорректирована антибактериальная терапия. Бактериофаговую терапию с использованием жидкого комплекса пиобактериофагов (комплекс пиобактериофагов жидкий - ПКЛ) получили 67 больных. ПКЛ вводили ингаляционно через небулайзер для орошения слизистых оболочек миндалин. Всего вдыхали 5 мл ПКЛ продолжительностью до 10 минут 1 раз в 5 дней.
Препарат вызывает лизис специфических бактерий, в том числе стафилококков, энтерококков, стрептококков, энтеропатогенных кишечных палочек, обыкновенного протея, протея мирабилиса, синегнойной палочки, клебсиеллы пневмонии и клебсиеллы окситоки. Препарат рекомендован к применению при заболеваниях уха, горла, носа, дыхательных путей и легких; воспаление носовых пазух и среднего уха; тонзиллит; фарингит; ларингит; трахеит; бронхит; пневмония, плеврит; и другие воспалительные заболевания. Выбор этого препарата основывался на бактериологических исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети от 3 до 14 лет.
- дети с болью в горле.
- детей с диагнозом острый тонзиллит.
- дети с диагнозом острой респираторной инфекции (ринит, синусит, ринофарингит).
- детей с возможностью посещения поликлиники.
- дети с возможностью получения ингаляционной терапии.
- детей от родителей (или опекунов), давших письменное разрешение на проведение клинических и лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- дети до 3 лет и старше 14 лет.
- детей, находящихся на стационарном лечении.
- дети с острыми заболеваниями дыхательных путей (бронхит, пневмония, плеврит).
- дети с хроническими заболеваниями дыхательных путей (бронхит, пневмония).
- дети с аллергией на антибиотики.
- дети с онкологическими, иммунологическими и гематологическими заболеваниями.
- дети с тяжелыми психическими заболеваниями (шизофрения, умственная отсталость и др.)
- дети с онкологическими, иммунологическими и гематологическими заболеваниями.
- детей с туберкулезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небулайзерная ингаляционная бактериофаговая терапия
Изучить влияние терапии бактериофагами на острый тонзиллит у детей и подростков в амбулаторных условиях.
|
Бактериофаговая терапия с использованием жидкого комплекса пиобактериофагов (комплекс пиобактериофагов жидкий - ПКЛ).
ПКЛ вводили ингаляционно через небулайзер для орошения слизистых оболочек миндалин.
Всего вдыхали 5 мл ПКЛ продолжительностью до 10 минут 1 раз в 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспансерное наблюдение за больными детьми.
Временное ограничение: исследование одного пациента - 4 недели
|
Обследуются дети с клинически диагностированным острым тонзиллитом.
Клиническое исследование будет проводиться амбулаторно в сотрудничестве с клиникой Ташкентского педиатрического медицинского института.
Перед началом исследования от родителей или опекунов детей будет получено письменное разрешение на участие в исследовании.
Исследованы: анамнез ребенка, течение заболевания, жалобы родителей на состояние ребенка, температура тела в динамике, визуально - состояние носоглотки, проявление клинических симптомов (боль в горле, головные боли, затруднение глотания пищи, афония). , и другие признаки) в динамике, функциональное состояние внутренних органов (перкуссия, пальпация и аускультация).
|
исследование одного пациента - 4 недели
|
|
Лабораторные методы исследования.
Временное ограничение: исследование одного пациента - 2 недели
|
Всем обследованным детям будет проведено общеклиническое обследование и фарингоскопия.
Дополнительно всем пациентам будут брать мазки с миндалин для бактериологического исследования (бактериологический посев, n x 10⁴/мл) по стандартной методике.
Также возьмут мазки из носоглотки на вирусные поражения стандартным методом – ПЦР (полимеразная цепная реакция).
Исследования будут проводиться в специализированных лабораториях.
|
исследование одного пациента - 2 недели
|
|
Экспериментально-клинический этап. Бактериофаговая терапия.
Временное ограничение: исследование одного пациента - 4 недели
|
Комплексное амбулаторное лечение будет основываться на стандартных клинических рекомендациях.
Пациентам будет назначена антибактериальная терапия с учетом возможных возбудителей.
Пациенты будут получать бактериофаговую терапию с использованием жидкого пиобактериофагового комплекса (жидкий пиобактериофаговый комплекс - ПКЛ), через ингаляции через небулайзер для орошения слизистых оболочек миндалин.
Всего 5 мл PCL за 10 минут один раз в 5 дней.
Эффективность будет изучаться на основе иммунологических исследований. Исследование клеточных (класс Т-лимфоцитов, воспалительных цитокинов (например, ИЛ-1,2,4,5,6,11,13 - ЕД/мл) и ФНО-α) и гуморальный (IgA / IgM / IgG -IU/мл) иммунитет у детей будет проводиться с использованием (иммуноферментного анализа) ELISA, который представляет собой иммуноанализ, подходящий для определения антител в области инфекционной серологии.
|
исследование одного пациента - 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй этап исследования (статистический).
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты будут проанализированы с помощью статистической программы на базе Excel 2017 (Microsoft Office 2017).
Клинические признаки будут рассчитываться как процент (%) заболеваемости.
Мы вычислим критерий хи-квадрат (χ2) или точный критерий Фишера (для ожидаемых значений
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shokhida T. Turdieva, MD, Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TashkentPediatricMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем создать совместный проект по исследованию лечения бактериальной инфекции у детей с заболеваниями органов дыхания при COVED-19.
Сроки обмена IPD
2021-2024 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Дети 0-17 лет, после установления диагноза COVID-19, с бактериальной инфекцией верхних дыхательных путей.
Будем работать вместе с детскими больницами и научными центрами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .