FAST OCT 研究
2020年12月21日 更新者：Joost Daemen、Erasmus Medical Center
3D 定量的血管造影に基づく FFR と光干渉断層撮影 (OCT) によって検出される管腔閉塞との関連性: FAST OCT 研究
この試験は、非 ST セグメント上昇型急性冠症候群患者における経皮的冠動脈インターベンションの前後における血管造影に基づく血流予備量比 (3D 血管ベースの FFR) 値と光干渉断層撮影所見を関連付けるように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
冠動脈造影評価を必要とするNST-ACSを呈する中程度から重度の冠動脈狭窄（直径30～90％の狭窄）を有する患者を最大200人登録する、前向き、多施設、国際的、非無作為化、単群、医師主導研究。
患者は、標的血管のアドホック OCT 評価とオフライン 3D 血管ベースの FFR 評価を受けます。
主な研究パラメータは、3D 血管ベースの FFR 値と PCI 前後の OCT 検出最小管腔面積との関連性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Joost Daemen, MD;PhD
- 電話番号：+31 10 703 5260
- メール：j.daemen@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- 電話番号：+31 10 703 8896
- メール：m.tovarforero@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Joost Daemen, MD;PhD
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副調査官：
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NST-ACS を使用したプレゼンテーション
- 中程度から重度の冠状動脈狭窄のある少なくとも1つの冠状血管（視覚的推定またはオンラインQCAにより30％から90％）
- QCA または目視評価によって評価された基準血管直径 (RVD) ≧ 2.5 かつ ≦ 5.0 mm の対象血管
- 患者は研究に参加する意欲がある
- OCTイメージングに適したターゲット血管
除外基準:
- 遠位心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量 <3 の標的血管
- 血管起点から 5.0 mm 以内に位置する標的病変
- 重度のねじれ
- 標的血管の慢性完全閉塞
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片内に位置するか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給される。
- 腎機能障害 (eGFR <30ml/分) *
- 妊娠中または授乳中の患者*
- 患者は造影剤に対する既知のアレルギーを持っています *
- 硝酸塩の使用の禁忌 *
- 平均余命 12 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
中程度から重度の狭窄のある冠動脈の光干渉断層撮影による評価。
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中程度から重度の狭窄のある冠動脈の光干渉断層撮影評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D 血管ベースの FFR と PCI 前後で検出された OCT の最小管腔面積との関連性
時間枠：0日
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3D 血管ベースの FFR と PCI 前後で検出された OCT の最小管腔面積との関連性
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0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D 血管ベースの FFR 値と OCT で検出された PCI 前の管腔閉塞の原因との関連性
時間枠：0日
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3D 血管ベースの FFR 値と OCT で検出された PCI 前の管腔閉塞の原因との関連性
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0日
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3D 血管ベースの FFR 値と OCT との関連性により PCI 後の管腔閉塞の原因が検出される
時間枠：0日
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3D 血管ベースの FFR 値と OCT との関連性により PCI 後の管腔閉塞の原因が検出される
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0日
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PCI 前に管腔内閉塞を検出するための 3D 血管ベース FFR の精度
時間枠：0日
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PCI 前に管腔内閉塞を検出するための 3D 血管ベース FFR の精度
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0日
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PCI 後の管腔内閉塞を検出するための 3D 血管ベース FFR の精度
時間枠：0日
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PCI 後の管腔内閉塞を検出するための 3D 血管ベース FFR の精度
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。