El estudio FAST OCT
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Asociación entre FFR basado en angiografía cuantitativa 3D y obstrucción luminal detectada por tomografía de coherencia óptica (OCT): el estudio FAST OCT
Este ensayo está diseñado para asociar valores de reserva fraccional de flujo basados en angiografía (FFR basada en angiografía 3D) con hallazgos de tomografía de coherencia óptica antes y después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, no aleatorizado, de un solo grupo, iniciado por un investigador, en el que participaron hasta 200 pacientes con estenosis coronaria de intermedia a grave (30-90 % de diámetro de estenosis) en pacientes que presentaban NST-SCA que requerían evaluación por angiografía coronaria.
Los pacientes recibirán una evaluación OCT ad-hoc de los vasos objetivo y una evaluación FFR basada en angio 3D fuera de línea.
El parámetro principal del estudio es la asociación entre los valores de FFR basados en angiografía 3D y el área luminal mínima detectada por OCT antes y después de la ICP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Número de teléfono: +31 10 703 5260
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Número de teléfono: +31 10 703 8896
- Correo electrónico: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presentación con NST-ACS
- Al menos un vaso coronario con estenosis coronaria intermedia a severa (30% a 90% por estimación visual o QCA en línea)
- Vaso diana con un diámetro de vaso de referencia (RVD) ≥2,5 y ≤ 5,0 mm según lo evaluado por QCA o estimación visual
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio.
- Vaso diana adecuado para imágenes OCT
Criterio de exclusión:
- Vaso diana con un flujo distal de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) <3
- Lesión diana ubicada dentro de los 5,0 mm del origen del vaso
- Tortuosidad severa
- Oclusión total crónica del vaso diana
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- Deterioro de la función renal (eGFR <30ml/min) *
- Pacientes embarazadas o lactantes *
- El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste *
- Contraindicación para el uso de nitratos*
- Esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Evaluación por tomografía de coherencia óptica de arterias coronarias con estenosis intermedia a severa.
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Evaluación por tomografía de coherencia óptica de arterias coronarias con estenosis intermedia a grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre FFR basada en angiografía 3D y OCT detectó un área luminal mínima antes y después de la ICP
Periodo de tiempo: 0 días
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La asociación entre FFR basada en angiografía 3D y OCT detectó un área luminal mínima antes y después de la ICP
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre los valores de FFR basados en angiografía 3D y las causas detectadas por OCT de obstrucción luminal pre-ICP
Periodo de tiempo: 0 días
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La asociación entre los valores de FFR basados en angiografía 3D y las causas detectadas por OCT de obstrucción luminal pre-ICP
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0 días
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La asociación entre los valores de FFR basados en angiografía 3D y las causas detectadas por OCT de obstrucción luminal después de la ICP
Periodo de tiempo: 0 días
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La asociación entre los valores de FFR basados en angiografía 3D y las causas detectadas por OCT de obstrucción luminal después de la ICP
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0 días
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Precisión de la FFR basada en angiografía 3D para detectar obstrucciones intraluminales antes de la ICP
Periodo de tiempo: 0 días
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Precisión de la FFR basada en angiografía 3D para detectar obstrucciones intraluminales antes de la ICP
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0 días
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Precisión de la FFR basada en angiografía 3D para detectar obstrucciones intraluminales después de la ICP
Periodo de tiempo: 0 días
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Precisión de la FFR basada en angiografía 3D para detectar obstrucciones intraluminales después de la ICP
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The FAST OCT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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