Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FAST OCT tanulmány

2020. december 21. frissítette: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

A 3D kvantitatív angiográfián alapuló FFR és az optikai koherencia tomográfia (OCT) által kimutatott luminális obstrukció közötti összefüggés: a FAST OCT vizsgálat

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy az angiográfián alapuló frakcionált áramlási tartalék (3D-angio-alapú FFR) értékeket összekapcsolja az optikai koherencia tomográfiás leletekkel a nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek pre- és posztperkután koszorúér-beavatkozása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, nemzetközi, nem randomizált, egykarú, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, amelybe akár 200 közepestől súlyosig terjedő koszorúér-szűkületben (30-90%-os átmérőjű szűkület) szenvedő beteget vontak be, olyan betegeknél, akiknél koszorúér angiográfiás vizsgálatot igénylő NST-ACS jelentkezett.

A betegek ad-hoc OCT-értékelést kapnak a célerekről, és offline 3D-angio-alapú FFR-értékelést kapnak.

Az elsődleges vizsgálati paraméter a 3D-angio-alapú FFR-értékek és az OCT által detektált minimális luminális terület közötti összefüggés a PCI előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Alkutató:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bemutató az NST-ACS segítségével
  • Legalább egy koszorúér közepes vagy súlyos koszorúér-szűkülettel (30-90% vizuális becslés vagy online QCA alapján)
  • Cél ér, amelynek referencia érátmérője (RVD) ≥2,5 és ≤ 5,0 mm QCA vagy vizuális becslés alapján
  • A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • OCT képalkotásra alkalmas célér

Kizárási kritériumok:

  • Cél ér distalis thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlással <3
  • A céllézió az ér eredetétől 5,0 mm-en belül található
  • Súlyos kanyargósság
  • A cél ér krónikus teljes elzáródása
  • A céllézió egy artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy egy artériás vagy vénás bypass graftban található.
  • Károsodott veseműködés (eGFR <30 ml/perc) *
  • Terhes vagy szoptató betegek*
  • A páciens ismerten allergiás kontrasztanyagra*
  • A nitrátok használatának ellenjavallata *
  • Várható élettartam <12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Közepes és súlyos szűkületű koszorúerek optikai koherencia tomográfiás vizsgálata.
Diagnosztikai vizsgálat: Optikai koherencia tomográfia vizsgálat
Közepes és súlyos szűkületű koszorúerek optikai koherencia tomográfiás vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D-angio-alapú FFR és az OCT közötti kapcsolat a PCI előtt és után észlelt minimális luminális területet
Időkeret: 0 nap
A 3D-angio-alapú FFR és az OCT közötti kapcsolat a PCI előtt és után észlelt minimális luminális területet
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D-angio-alapú FFR-értékek és az OCT által kimutatott luminális obstrukció okai a PCI előtt
Időkeret: 0 nap
A 3D-angio-alapú FFR-értékek és az OCT által kimutatott luminális obstrukció okai a PCI előtt
0 nap
A 3D-angio-alapú FFR értékek és az OCT közötti összefüggés a PCI utáni luminális obstrukció okait észlelte
Időkeret: 0 nap
A 3D-angio-alapú FFR értékek és az OCT közötti összefüggés a PCI utáni luminális obstrukció okait észlelte
0 nap
A 3D-angio-alapú FFR pontossága a PCI előtti intraluminális akadályok észlelésére
Időkeret: 0 nap
A 3D-angio-alapú FFR pontossága a PCI előtti intraluminális akadályok észlelésére
0 nap
A 3D-angio-alapú FFR pontossága a PCI utáni intraluminális akadályok kimutatására
Időkeret: 0 nap
A 3D-angio-alapú FFR pontossága a PCI utáni intraluminális akadályok kimutatására
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Abbott
Pie Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The FAST OCT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel