Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAST OKT-studien

21 december 2020 uppdaterad av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Samband mellan 3D kvantitativ angiografi baserad FFR och luminal obstruktion som detekteras med optisk koherenstomografi (OCT): FAST OCT-studien

Denna studie är utformad för att associera angiografibaserade fraktionella flödesreservvärden (3D-angiobaserad FFR) med fynd av optisk koherenstomografi vid pre- och post-perkutana koronarinterventioner hos patienter med akuta koronära syndrom utan ST-segmenthöjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, internationell, icke-randomiserad, enarmad, utredare initierad studie, som inkluderade upp till 200 patienter med intermediär till svår koronarstenos (30-90 % diameter stenos) hos patienter med NST-ACS som kräver koronar angiografi bedömning.

Patienterna kommer att få ad-hoc OCT-utvärdering av målkärlen och offline 3D-angiobaserad FFR-utvärdering.

Den primära studieparametern är sambandet mellan 3D-angiobaserade FFR-värden och OCT-detekterad minsta luminala area pre- och post-PCI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Underutredare:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Presenterar med NST-ACS
  • Minst ett kranskärl med mellanliggande till svår kranskärlsstenos (30 % till 90 % enligt visuell uppskattning eller online QCA)
  • Målkärl med en referenskärldiameter (RVD) ≥2,5 och ≤ 5,0 mm bedömd med QCA eller visuell uppskattning
  • Patienten är villig att delta i studien
  • Målkärl lämpligt för OCT-avbildning

Exklusions kriterier:

  • Målkärl med ett distalt Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flöde <3
  • Målskadan lokaliserad inom 5,0 mm från kärlets ursprung
  • Svår slingrande
  • Kronisk total ocklusion av målkärlet
  • Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat.
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR <30ml/min) *
  • Gravida eller ammande patienter *
  • Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel *
  • Kontraindikation för användning av nitrater *
  • Förväntad livslängd <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Optisk koherenstomografi utvärdering av kranskärl med mellanliggande till svår stenos.
Diagnostiskt test: Bedömning av optisk koherenstomografi
Optisk koherenstomografibedömning av kranskärl med mellanliggande till svår stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan 3D-angiobaserad FFR och OCT detekterad minsta luminala area före och efter PCI
Tidsram: 0 dagar
Sambandet mellan 3D-angiobaserad FFR och OCT detekterad minsta luminala area före och efter PCI
0 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan 3D-angiobaserade FFR-värden och OCT-detekterade orsaker till luminal obstruktion pre-PCI
Tidsram: 0 dagar
Sambandet mellan 3D-angiobaserade FFR-värden och OCT-detekterade orsaker till luminal obstruktion pre-PCI
0 dagar
Sambandet mellan 3D-angiobaserade FFR-värden och OCT-detekterade orsaker till luminal obstruktion efter PCI
Tidsram: 0 dagar
Sambandet mellan 3D-angiobaserade FFR-värden och OCT-detekterade orsaker till luminal obstruktion efter PCI
0 dagar
Noggrannhet av 3D-angiobaserad FFR för att detektera intraluminala obstruktioner pre-PCI
Tidsram: 0 dagar
Noggrannhet av 3D-angiobaserad FFR för att detektera intraluminala obstruktioner pre-PCI
0 dagar
Noggrannhet av 3D-angiobaserad FFR för att detektera intraluminala obstruktioner efter PCI
Tidsram: 0 dagar
Noggrannhet av 3D-angiobaserad FFR för att detektera intraluminala obstruktioner efter PCI
0 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Abbott
Pie Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The FAST OCT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera