Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FAST OCT-studie

21 december 2020 bijgewerkt door: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Associatie tussen op 3D kwantitatieve angiografie gebaseerde FFR en luminale obstructie zoals gedetecteerd door optische coherentietomografie (OCT): de FAST OCT-studie

Deze studie is ontworpen om op angiografie gebaseerde fractionele stroomreserve (3D-angio-gebaseerde FFR)-waarden te associëren met bevindingen van optische coherentietomografie bij pre- en postpercutane coronaire interventie bij patiënten met acute coronaire syndromen zonder ST-segmentelevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, internationale, niet-gerandomiseerde, eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde studie, waarin tot 200 patiënten met matige tot ernstige coronaire stenose (30-90% diameterstenose) werden ingeschreven bij patiënten met NST-ACS waarvoor coronaire angiografie moet worden beoordeeld.

Patiënten ontvangen ad-hoc OCT-evaluatie van de doelvaten en offline 3D-angio-gebaseerde FFR-evaluatie.

De primaire onderzoeksparameter is de associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR-waarden en OCT-gedetecteerd minimum luminaal gebied pre- en post-PCI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Presenteren met NST-ACS
  • Ten minste één coronair vat met matige tot ernstige coronaire stenose (30% tot 90% volgens visuele schatting of online QCA)
  • Doelbloedvat met een referentiebloedvatdiameter (RVD) ≥2,5 en ≤ 5,0 mm zoals beoordeeld door QCA of visuele schatting
  • De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek
  • Doelvat geschikt voor OCT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Doelvat met een distale trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow <3
  • Doellaesie gelegen binnen 5,0 mm van de oorsprong van het bloedvat
  • Ernstige kronkeligheid
  • Chronische totale occlusie van het doelbloedvat
  • De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat.
  • Verminderde nierfunctie (eGFR <30ml/min) *
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten *
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddel *
  • Contra-indicatie voor het gebruik van nitraten *
  • Levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Optische coherentietomografie-evaluatie van kransslagaders met gemiddelde tot ernstige stenose.
Diagnostische toets: Optische coherentietomografiebeoordeling
Optische coherentietomografiebeoordeling van kransslagaders met matige tot ernstige stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR en OCT detecteerde minimaal luminaal gebied pre- en post-PCI
Tijdsspanne: 0 dagen
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR en OCT detecteerde minimaal luminaal gebied pre- en post-PCI
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR-waarden en door OCT gedetecteerde oorzaken van luminale obstructie pre-PCI
Tijdsspanne: 0 dagen
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR-waarden en door OCT gedetecteerde oorzaken van luminale obstructie pre-PCI
0 dagen
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR-waarden en door OCT gedetecteerde oorzaken van luminale obstructie na PCI
Tijdsspanne: 0 dagen
De associatie tussen op 3D-angio gebaseerde FFR-waarden en door OCT gedetecteerde oorzaken van luminale obstructie na PCI
0 dagen
Nauwkeurigheid van op 3D-angio gebaseerde FFR om pre-PCI intraluminale obstructies te detecteren
Tijdsspanne: 0 dagen
Nauwkeurigheid van op 3D-angio gebaseerde FFR om pre-PCI intraluminale obstructies te detecteren
0 dagen
Nauwkeurigheid van op 3D-angio gebaseerde FFR om intraluminale obstructies na PCI te detecteren
Tijdsspanne: 0 dagen
Nauwkeurigheid van op 3D-angio gebaseerde FFR om intraluminale obstructies na PCI te detecteren
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Abbott
Pie Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The FAST OCT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren