Badanie FAST OCT
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Związek między FFR na podstawie ilościowej angiografii 3D a niedrożnością światła wykrytą za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT): badanie FAST OCT
Ta próba ma na celu powiązanie wartości rezerwy przepływu cząstkowego opartej na angiografii (FFR opartej na angiografii 3D) z wynikami optycznej tomografii koherencyjnej w przed- i po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy badanie obejmujące do 200 pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej o średnim lub dużym nasileniu (zwężenie średnicy 30-90%) u pacjentów z NST-ACS wymagających oceny angiografii wieńcowej.
Pacjenci otrzymają doraźną ocenę OCT naczyń docelowych oraz ocenę FFR opartą na angio-3D offline.
Podstawowym parametrem badania jest związek między wartościami FFR z angio-3D a minimalnym obszarem światła wykrytym przez OCT przed i po PCI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Numer telefonu: +31 10 703 5260
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Numer telefonu: +31 10 703 8896
- E-mail: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Prezentacja z NST-ACS
- Co najmniej jedno naczynie wieńcowe ze średnim lub ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej (30% do 90% według oceny wizualnej lub QCA online)
- Naczynie docelowe o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,5 i ≤ 5,0 mm oceniane za pomocą QCA lub oceny wizualnej
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu
- Naczynie docelowe odpowiednie do obrazowania OCT
Kryteria wyłączenia:
- Naczynie docelowe z dystalnym przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) <3
- Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 5,0 mm od początku naczynia
- Poważna krętość
- Przewlekła całkowita niedrożność naczynia docelowego
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne.
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)*
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią *
- Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy *
- Przeciwwskazania do stosowania azotanów*
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii tętnic wieńcowych ze zwężeniem od średniego do ciężkiego.
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii tętnic wieńcowych ze zwężeniem od średniego do ciężkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między FFR opartym na angio 3D i OCT wykrył minimalny obszar światła przed i po PCI
Ramy czasowe: 0 dni
|
Związek między FFR opartym na angio 3D i OCT wykrył minimalny obszar światła przed i po PCI
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wartościami FFR uzyskanymi w badaniu angio-3D a wykrytymi przez OCT przyczynami niedrożności światła przed PCI
Ramy czasowe: 0 dni
|
Związek między wartościami FFR uzyskanymi w badaniu angio-3D a wykrytymi przez OCT przyczynami niedrożności światła przed PCI
|
0 dni
|
|
Związek między wartościami FFR z angio-3D a wykrytymi przez OCT przyczynami niedrożności światła po PCI
Ramy czasowe: 0 dni
|
Związek między wartościami FFR z angio-3D a wykrytymi przez OCT przyczynami niedrożności światła po PCI
|
0 dni
|
|
Dokładność FFR opartego na angio-3D w celu wykrycia niedrożności światła przed PCI
Ramy czasowe: 0 dni
|
Dokładność FFR opartego na angio-3D w celu wykrycia niedrożności światła przed PCI
|
0 dni
|
|
Dokładność FFR opartego na angio-3D w celu wykrycia niedrożności światła po PCI
Ramy czasowe: 0 dni
|
Dokładność FFR opartego na angio-3D w celu wykrycia niedrożności światła po PCI
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The FAST OCT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .