Исследование FAST OCT
21 декабря 2020 г. обновлено: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Связь между FFR на основе 3D-количественной ангиографии и обструкцией просвета, обнаруженной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ): исследование FAST OCT
Это исследование предназначено для сопоставления значений фракционного резерва кровотока на основе ангиографии (FFR на основе 3D-ангиографии) с данными оптической когерентной томографии до и после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, международное, нерандомизированное, одногрупповое, инициированное исследователем исследование, включающее до 200 пациентов с коронарным стенозом средней и тяжелой степени (диаметр стеноза 30-90%) у пациентов с НСТ-ОКС, требующих коронароангиографического исследования.
Пациенты получат специальную ОКТ-оценку целевых сосудов и автономную оценку FFR на основе 3D-ангиографии.
Основным параметром исследования является связь между значениями FFR на основе 3D-ангиографии и минимальной площадью просвета, обнаруженной ОКТ до и после ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Номер телефона: +31 10 703 5260
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Номер телефона: +31 10 703 8896
- Электронная почта: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Младший исследователь:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Презентация с NST-ACS
- По крайней мере, один коронарный сосуд с коронарным стенозом от среднего до тяжелого (от 30% до 90% по визуальной оценке или онлайн-ККА)
- Целевой сосуд с эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,5 и ≤ 5,0 мм по оценке QCA или визуальной оценке
- Пациент готов участвовать в исследовании
- Целевой сосуд подходит для ОКТ-изображения
Критерий исключения:
- Целевой сосуд с дистальным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком <3
- Целевое поражение, расположенное в пределах 5,0 мм от начала сосуда
- Сильная извилистость
- Хроническая тотальная окклюзия целевого сосуда
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им.
- Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин) *
- Беременные или кормящие пациенты *
- У пациента имеется известная аллергия на контрастное вещество *
- Противопоказания к применению нитратов *
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Оптическая когерентная томография коронарных артерий с умеренным и тяжелым стенозом.
|
Оптическая когерентная томография коронарных артерий с умеренным и тяжелым стенозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила минимальную площадь просвета до и после ЧКВ
Временное ограничение: 0 дней
|
Связь между FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила минимальную площадь просвета до и после ЧКВ
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между значениями FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила причины обструкции просвета до ЧКВ
Временное ограничение: 0 дней
|
Связь между значениями FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила причины обструкции просвета до ЧКВ
|
0 дней
|
|
Связь между значениями FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила причины обструкции просвета после ЧКВ
Временное ограничение: 0 дней
|
Связь между значениями FFR на основе 3D-ангиографии и ОКТ выявила причины обструкции просвета после ЧКВ
|
0 дней
|
|
Точность FFR на основе 3D-ангиографии для обнаружения внутрипросветных обструкций перед ЧКВ
Временное ограничение: 0 дней
|
Точность FFR на основе 3D-ангиографии для обнаружения внутрипросветных обструкций перед ЧКВ
|
0 дней
|
|
Точность FFR на основе 3D-ангиографии для обнаружения внутрипросветных обструкций после ЧКВ
Временное ограничение: 0 дней
|
Точность FFR на основе 3D-ангиографии для обнаружения внутрипросветных обструкций после ЧКВ
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The FAST OCT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .