O Estudo FAST OCT
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Associação entre FFR baseado em angiografia quantitativa 3D e obstrução luminal detectada por tomografia de coerência óptica (OCT): o estudo FAST OCT
Este estudo foi desenvolvido para associar valores de reserva de fluxo fracionado baseados em angiografia (FFR baseado em angiografia 3D) com achados de tomografia de coerência óptica em intervenções coronarianas pré e pós-percutâneas em pacientes com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, não randomizado, de braço único, iniciado pelo investigador, registrando até 200 pacientes com estenose coronária intermediária a grave (estenose de 30-90% de diâmetro) em pacientes com NST-ACS que requerem avaliação de angiografia coronária.
Os pacientes receberão avaliação OCT ad-hoc dos vasos-alvo e avaliação FFR baseada em angio 3D off-line.
O parâmetro primário do estudo é a associação entre os valores de FFR baseados em angio 3D e a área luminal mínima detectada por OCT pré e pós-ICP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Número de telefone: +31 10 703 5260
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Contato:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Número de telefone: +31 10 703 8896
- E-mail: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Subinvestigador:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Apresentando com NST-ACS
- Pelo menos um vaso coronário com estenose coronária intermediária a grave (30% a 90% por estimativa visual ou QCA online)
- Vaso alvo com um diâmetro de vaso de referência (RVD) ≥2,5 e ≤ 5,0 mm conforme avaliado por QCA ou estimativa visual
- O paciente está disposto a participar do estudo
- Vaso alvo adequado para imagens de OCT
Critério de exclusão:
- Vaso-alvo com fluxo distal de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) <3
- Lesão-alvo localizada a 5,0 mm da origem do vaso
- Tortuosidade severa
- Oclusão crônica total do vaso alvo
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.
- Função renal prejudicada (eGFR <30ml/min) *
- Pacientes grávidas ou amamentando *
- O paciente tem alergia conhecida ao meio de contraste *
- Contra-indicação para o uso de nitratos *
- Expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Avaliação por tomografia de coerência óptica de artérias coronárias com estenose intermediária a grave.
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Avaliação por tomografia de coerência óptica de artérias coronárias com estenose intermediária a grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre FFR baseado em angio 3D e OCT detectou área luminal mínima pré e pós-ICP
Prazo: 0 dias
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A associação entre FFR baseado em angio 3D e OCT detectou área luminal mínima pré e pós-ICP
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre valores de FFR baseados em angio 3D e OCT detectou causas de obstrução luminal pré-ICP
Prazo: 0 dias
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A associação entre valores de FFR baseados em angio 3D e OCT detectou causas de obstrução luminal pré-ICP
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0 dias
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A associação entre valores de FFR baseados em angio 3D e OCT detectou causas de obstrução luminal pós-ICP
Prazo: 0 dias
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A associação entre valores de FFR baseados em angio 3D e OCT detectou causas de obstrução luminal pós-ICP
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0 dias
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Precisão do FFR baseado em angio 3D para detectar obstruções intraluminais pré-PCI
Prazo: 0 dias
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Precisão do FFR baseado em angio 3D para detectar obstruções intraluminais pré-PCI
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0 dias
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Precisão do FFR baseado em angio 3D para detectar obstruções intraluminais pós-PCI
Prazo: 0 dias
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Precisão do FFR baseado em angio 3D para detectar obstruções intraluminais pós-PCI
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0 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The FAST OCT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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