FAST OCT 研究
2020年12月21日 更新者：Joost Daemen、Erasmus Medical Center
基于 3D 定量血管造影的 FFR 与光学相干断层扫描 (OCT) 检测到的管腔阻塞之间的关联：FAST OCT 研究
该试验旨在将基于血管造影的血流储备分数（基于 3D 血管的 FFR）值与非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗前后的光学相干断层扫描结果相关联。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、国际性、非随机化、单臂、研究者发起的研究，在需要冠状动脉造影评估的 NST-ACS 患者中招募多达 200 名患有中度至重度冠状动脉狭窄（30-90% 直径狭窄）的患者。
患者将接受目标血管的临时 OCT 评估和基于离线 3D 血管的 FFR 评估。
主要研究参数是基于 3D 血管的 FFR 值与 OCT 检测到的 PCI 前后最小管腔面积之间的关联
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Joost Daemen, MD;PhD
- 电话号码：+31 10 703 5260
- 邮箱：j.daemen@erasmusmc.nl
-
接触：
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- 电话号码：+31 10 703 8896
- 邮箱：m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- Joost Daemen, MD;PhD
-
副研究员：
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 呈现 NST-ACS
- 至少一根冠状血管有中度至重度冠状动脉狭窄（30% 至 90% 通过视觉估计或在线 QCA）
- 参考血管直径 (RVD) ≥ 2.5 且 ≤ 5.0 mm 的目标血管，通过 QCA 或目测评估
- 患者愿意参加研究
- 适用于 OCT 成像的目标血管
排除标准：
- 远端心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量 <3 的靶血管
- 目标病变位于血管起点 5.0 mm 以内
- 严重曲折
- 靶血管慢性完全闭塞
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应。
- 肾功能受损（eGFR <30ml/min）*
- 怀孕或哺乳期患者 *
- 患者已知对造影剂过敏 *
- 使用硝酸盐的禁忌症*
- 预期寿命<12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
中重度狭窄冠状动脉的光学相干断层扫描评估。
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冠状动脉中重度狭窄的光学相干断层扫描评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 3D 血管的 FFR 和 OCT 之间的关联检测到 PCI 前后的最小管腔面积
大体时间：0天
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基于 3D 血管的 FFR 和 OCT 之间的关联检测到 PCI 前后的最小管腔面积
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0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 3D 血管的 FFR 值与 OCT 之间的关联检测到 PCI 前管腔阻塞的原因
大体时间：0天
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基于 3D 血管的 FFR 值与 OCT 之间的关联检测到 PCI 前管腔阻塞的原因
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0天
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基于 3D 血管的 FFR 值与 OCT 检测 PCI 后管腔阻塞原因之间的关联
大体时间：0天
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基于 3D 血管的 FFR 值与 OCT 检测 PCI 后管腔阻塞原因之间的关联
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0天
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基于 3D 血管的 FFR 检测 PCI 前腔内阻塞的准确性
大体时间：0天
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基于 3D 血管的 FFR 检测 PCI 前腔内阻塞的准确性
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0天
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基于 3D 血管的 FFR 检测 PCI 后腔内阻塞的准确性
大体时间：0天
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基于 3D 血管的 FFR 检测 PCI 后腔内阻塞的准确性
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0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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