Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST OCT -tutkimus

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

3D-kvantitatiiviseen angiografiaan perustuvan FFR:n ja optisen koherenssitomografian (OCT) havaitseman valon tukkeuman välinen yhteys: FAST OCT-tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhdistämään angiografiaan perustuvat fraktiovirtausreservi (3D-angio-pohjainen FFR) -arvot optisen koherenssitomografian löydöksiin pre- ja postperkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, tutkijan aloittama tutkimus, johon otettiin mukaan jopa 200 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan 30-90 %:n ahtauma) potilailla, joilla on sepelvaltimon angiografiaa vaativa NST-ACS.

Potilaat saavat tilapäisen OCT-arvioinnin kohdesuonista ja offline-tilassa 3D-angiopohjaisen FFR-arvioinnin.

Ensisijainen tutkimusparametri on yhteys 3D-angiopohjaisten FFR-arvojen ja OCT:n havaitun minimiluminaalialueen välillä ennen ja jälkeen PCI:n

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Esitys NST-ACS:n kanssa
  • Vähintään yksi sepelvaltimo, jossa on keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma (30–90 % visuaalisella arvioinnilla tai online-QCA:lla)
  • Kohdesuonen, jonka vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,5 ja ≤ 5,0 mm QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla arvioituna
  • Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • MMA-kuvaukseen sopiva kohdesuonen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuonen, jossa on distaalinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) <3
  • Kohdeleesio sijaitsee 5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä
  • Vakava mutkaisuus
  • Kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos
  • Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä.
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min) *
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat *
  • Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle *
  • Nitraattien käytön vasta-aihe *
  • Elinajanodote <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Optinen koherenssitomografia arvio sepelvaltimoista, joilla on keskivaikea ahtauma.
Diagnostinen testi: Optisen koherenssin tomografian arviointi
Optinen koherenssitomografia arvio sepelvaltimoista, joilla on keskivaikea ahtauma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-angiopohjaisen FFR:n ja OCT:n välinen yhteys havaitsi minimiluminaalialueen ennen ja jälkeen PCI:n
Aikaikkuna: 0 päivää
3D-angiopohjaisen FFR:n ja OCT:n välinen yhteys havaitsi minimiluminaalialueen ennen ja jälkeen PCI:n
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys 3D-angiopohjaisten FFR-arvojen ja OCT:n havaitsemien syiden välillä ennen PCI:tä
Aikaikkuna: 0 päivää
Yhteys 3D-angiopohjaisten FFR-arvojen ja OCT:n havaitsemien syiden välillä ennen PCI:tä
0 päivää
Yhteys 3D-angiopohjaisten FFR-arvojen ja OCT:n havaitsemien syiden välillä PCI:n jälkeiseen luminaaliseen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 0 päivää
Yhteys 3D-angiopohjaisten FFR-arvojen ja OCT:n havaitsemien syiden välillä PCI:n jälkeiseen luminaaliseen tukkeutumiseen
0 päivää
3D-angiopohjaisen FFR:n tarkkuus intraluminaalisten esteiden havaitsemiseksi ennen PCI:tä
Aikaikkuna: 0 päivää
3D-angiopohjaisen FFR:n tarkkuus intraluminaalisten esteiden havaitsemiseksi ennen PCI:tä
0 päivää
3D-angiopohjaisen FFR:n tarkkuus intraluminaalisten esteiden havaitsemiseksi PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 0 päivää
3D-angiopohjaisen FFR:n tarkkuus intraluminaalisten esteiden havaitsemiseksi PCI:n jälkeen
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Abbott
Pie Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The FAST OCT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa