Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAST OCT-studien

21. desember 2020 oppdatert av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Assosiasjon mellom 3D kvantitativ angiografi basert FFR og luminal obstruksjon som oppdaget av optisk koherenstomografi (OCT): FAST OCT-studien

Denne studien er utformet for å assosiere angiografibaserte fraksjonerte strømningsreserveverdier (3D-angiobasert FFR) med funn av optisk koherenstomografi ved pre- og post-perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-segmenthøyde.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, internasjonal, ikke-randomisert, enarms, etterforsker-initiert studie, som inkluderer opptil 200 pasienter med middels til alvorlig koronarstenose (30-90 % diameter stenose) hos pasienter med NST-ACS som krever koronar angiografi vurdering.

Pasienter vil motta ad-hoc OCT-evaluering av målkarene og offline 3D-angiobasert FFR-evaluering.

Den primære studieparameteren er assosiasjonen mellom 3D-angiobaserte FFR-verdier og OCT-detektert minimum luminalt areal pre- og post-PCI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Presenterer med NST-ACS
  • Minst ett koronarkar med middels til alvorlig koronarstenose (30 % til 90 % ved visuell estimering eller online QCA)
  • Målfartøy med en referansekardiameter (RVD) ≥2,5 og ≤ 5,0 mm vurdert ved QCA eller visuell estimering
  • Pasienten er villig til å delta i studien
  • Målfartøy egnet for OCT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med en distal Thrombolyse In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3
  • Mållesjon lokalisert innenfor 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse
  • Alvorlig kronglete
  • Kronisk total okklusjon av målkaret
  • Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft.
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30ml/min) *
  • Gravide eller ammende pasienter *
  • Pasienten har kjent allergi mot kontrastmiddel *
  • Kontraindikasjon for bruk av nitrater *
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Optisk koherenstomografi-evaluering av koronararterier med middels til alvorlig stenose.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografivurdering
Optisk koherenstomografi vurdering av kranspulsårer med middels til alvorlig stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjonen mellom 3D-angiobasert FFR og OCT detektert minimum luminalt areal pre- og post-PCI
Tidsramme: 0 dager
Assosiasjonen mellom 3D-angiobasert FFR og OCT detektert minimum luminalt areal pre- og post-PCI
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom 3D-angiobaserte FFR-verdier og OCT-detekterte årsaker til luminal obstruksjon pre-PCI
Tidsramme: 0 dager
Sammenhengen mellom 3D-angiobaserte FFR-verdier og OCT-detekterte årsaker til luminal obstruksjon pre-PCI
0 dager
Sammenhengen mellom 3D-angiobaserte FFR-verdier og OCT-detekterte årsaker til luminal obstruksjon post-PCI
Tidsramme: 0 dager
Sammenhengen mellom 3D-angiobaserte FFR-verdier og OCT-detekterte årsaker til luminal obstruksjon post-PCI
0 dager
Nøyaktighet av 3D-angiobasert FFR for å oppdage intraluminale hindringer før PCI
Tidsramme: 0 dager
Nøyaktighet av 3D-angiobasert FFR for å oppdage intraluminale hindringer før PCI
0 dager
Nøyaktighet av 3D-angiobasert FFR for å oppdage intraluminale hindringer etter PCI
Tidsramme: 0 dager
Nøyaktighet av 3D-angiobasert FFR for å oppdage intraluminale hindringer etter PCI
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott
Pie Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The FAST OCT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere