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Lo studio FAST OCT

21 dicembre 2020 aggiornato da: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Associazione tra FFR basato su angiografia quantitativa 3D e ostruzione luminale rilevata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT): lo studio FAST OCT

Questo studio è progettato per associare i valori della riserva di flusso frazionale basata sull'angiografia (FFR basata sull'angiografia 3D) con i risultati della tomografia a coerenza ottica nell'intervento coronarico pre e post-percutaneo in pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, internazionale, non randomizzato, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, che ha arruolato fino a 200 pazienti con stenosi coronarica da intermedia a grave (stenosi del diametro del 30-90%) in pazienti che presentano NST-ACS che richiedono una valutazione dell'angiografia coronarica.

I pazienti riceveranno una valutazione OCT ad hoc dei vasi bersaglio e una valutazione FFR basata su angio 3D offline.

Il parametro principale dello studio è l'associazione tra i valori FFR basati sull'angiografia 3D e l'area luminale minima rilevata da OCT prima e dopo PCI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Presentazione con NST-ACS
  • Almeno un vaso coronarico con stenosi coronarica da intermedia a grave (dal 30% al 90% mediante stima visiva o QCA online)
  • Vaso bersaglio con un diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥2,5 e ≤ 5,0 mm come valutato mediante QCA o stima visiva
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio
  • Vaso bersaglio adatto per l'imaging OCT

Criteri di esclusione:

  • Vaso bersaglio con un flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) <3
  • Lesione target situata entro 5,0 mm dall'origine del vaso
  • Grave tortuosità
  • Occlusione totale cronica del vaso bersaglio
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min)*
  • Pazienti in gravidanza o allattamento *
  • Paziente con nota allergia al mezzo di contrasto*
  • Controindicazione all'uso di nitrati *
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Valutazione della tomografia a coerenza ottica delle arterie coronarie con stenosi da intermedia a grave.
Test diagnostico: Valutazione della tomografia a coerenza ottica
Valutazione della tomografia a coerenza ottica delle arterie coronarie con stenosi da intermedia a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra FFR basata sull'angiografia 3D e OCT ha rilevato un'area luminale minima pre e post PCI
Lasso di tempo: 0 giorni
L'associazione tra FFR basata sull'angiografia 3D e OCT ha rilevato un'area luminale minima pre e post PCI
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra valori FFR basati su angio 3D e OCT ha rilevato cause di ostruzione luminale pre-PCI
Lasso di tempo: 0 giorni
L'associazione tra valori FFR basati su angio 3D e OCT ha rilevato cause di ostruzione luminale pre-PCI
0 giorni
L'associazione tra valori FFR 3D-angio-basati e OCT ha rilevato cause di ostruzione luminale post-PCI
Lasso di tempo: 0 giorni
L'associazione tra valori FFR 3D-angio-basati e OCT ha rilevato cause di ostruzione luminale post-PCI
0 giorni
Precisione della FFR 3D-angio-basata per rilevare le ostruzioni intraluminali pre-PCI
Lasso di tempo: 0 giorni
Precisione della FFR 3D-angio-basata per rilevare le ostruzioni intraluminali pre-PCI
0 giorni
Precisione della FFR 3D-angio-basata per rilevare le ostruzioni intraluminali post-PCI
Lasso di tempo: 0 giorni
Precisione della FFR 3D-angio-basata per rilevare le ostruzioni intraluminali post-PCI
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Abbott
Pie Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The FAST OCT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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