Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST OCT-undersøgelsen

21. december 2020 opdateret af: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Sammenhæng mellem 3D kvantitativ angiografi baseret FFR og luminal obstruktion som påvist ved optisk kohærenstomografi (OCT): FAST OCT-undersøgelsen

Dette forsøg er designet til at associere angiografi-baserede fraktioneret flow reserve (3D-angio-baseret FFR) værdier med optisk kohærens tomografi fund i præ- og post-perkutan koronar intervention hos patienter med ikke-ST segment elevation akutte koronare syndromer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, internationalt, ikke-randomiseret, enkeltarmet, investigator-initieret studie, der indskriver op til 200 patienter med intermediær til svær koronar stenose (30-90 % diameter stenose) hos patienter med NST-ACS, der kræver koronar angiografi vurdering.

Patienterne vil modtage ad-hoc OCT-evaluering af målkarrene og offline 3D-angio-baseret FFR-evaluering.

Den primære undersøgelsesparameter er sammenhængen mellem 3D-angio-baserede FFR-værdier og OCT-detekteret minimum luminalt areal før og efter PCI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Underforsker:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Præsenterer med NST-ACS
  • Mindst et koronarkar med mellemlang til svær koronarstenose (30 % til 90 % ved visuel vurdering eller online QCA)
  • Målkar med en referencekardiameter (RVD) ≥2,5 og ≤ 5,0 mm som vurderet ved QCA eller visuel estimering
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Målkar egnet til OCT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3
  • Mållæsion lokaliseret inden for 5,0 mm fra karets oprindelse
  • Alvorlig snoethed
  • Kronisk total okklusion af målkarret
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min) *
  • Gravide eller ammende patienter *
  • Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel *
  • Kontraindikation for brug af nitrater *
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Optisk kohærenstomografi evaluering af kranspulsårer med mellemlang til svær stenose.
Diagnostisk test: Optisk kohærens tomografi vurdering
Optisk kohærenstomografi vurdering af kranspulsårer med intermediær til svær stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem 3D-angio-baseret FFR og OCT detekteret minimum luminalt areal før og efter PCI
Tidsramme: 0 dage
Sammenhængen mellem 3D-angio-baseret FFR og OCT detekteret minimum luminalt areal før og efter PCI
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem 3D-angio-baserede FFR-værdier og OCT-detekterede årsager til luminal obstruktion præ-PCI
Tidsramme: 0 dage
Sammenhængen mellem 3D-angio-baserede FFR-værdier og OCT-detekterede årsager til luminal obstruktion præ-PCI
0 dage
Sammenhængen mellem 3D-angio-baserede FFR-værdier og OCT-detekterede årsager til luminal obstruktion efter PCI
Tidsramme: 0 dage
Sammenhængen mellem 3D-angio-baserede FFR-værdier og OCT-detekterede årsager til luminal obstruktion efter PCI
0 dage
Nøjagtighed af 3D-angio-baseret FFR til at detektere intraluminale obstruktioner før PCI
Tidsramme: 0 dage
Nøjagtighed af 3D-angio-baseret FFR til at detektere intraluminale obstruktioner før PCI
0 dage
Nøjagtighed af 3D-angio-baseret FFR til at detektere intraluminale obstruktioner efter PCI
Tidsramme: 0 dage
Nøjagtighed af 3D-angio-baseret FFR til at detektere intraluminale obstruktioner efter PCI
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott
Pie Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FAST OCT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Optisk kohærens tomografi vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner