L'étude FAST OCT
21 décembre 2020 mis à jour par: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Association entre la FFR basée sur l'angiographie quantitative 3D et l'obstruction luminale détectée par tomographie en cohérence optique (OCT) : l'étude FAST OCT
Cet essai est conçu pour associer les valeurs de la réserve de débit fractionnaire basée sur l'angiographie (3D-angio-based FFR) aux résultats de la tomographie par cohérence optique dans les interventions coronaires pré- et post-percutanées chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, internationale, non randomisée, à un seul bras, initiée par l'investigateur, recrutant jusqu'à 200 patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire à sévère (sténose de 30 à 90 % de diamètre) chez des patients présentant un SCA-NST nécessitant une évaluation par angiographie coronarienne.
Les patients recevront une évaluation OCT ad hoc des vaisseaux cibles et une évaluation FFR hors ligne basée sur l'angio 3D.
Le paramètre principal de l'étude est l'association entre les valeurs de FFR basées sur l'angio-3D et la zone luminale minimale détectée par l'OCT avant et après l'ICP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Numéro de téléphone: +31 10 703 5260
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Numéro de téléphone: +31 10 703 8896
- E-mail: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Chercheur principal:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présentation avec NST-ACS
- Au moins un vaisseau coronaire présentant une sténose coronarienne intermédiaire à sévère (30 % à 90 % par estimation visuelle ou QCA en ligne)
- Vaisseau cible avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥2,5 et ≤ 5,0 mm tel qu'évalué par QCA ou estimation visuelle
- Le patient est prêt à participer à l'étude
- Vaisseau cible adapté à l'imagerie OCT
Critère d'exclusion:
- Vaisseau cible avec un débit distal de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) < 3
- Lésion cible située à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau
- Tortuosité sévère
- Occlusion totale chronique du vaisseau cible
- La lésion cible est localisée dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux.
- Insuffisance rénale (eGFR <30ml/min) *
- Patientes enceintes ou allaitantes *
- Le patient a une allergie connue au produit de contraste *
- Contre-indication à l'utilisation des nitrates *
- Espérance de vie <12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Évaluation par tomographie par cohérence optique des artères coronaires présentant une sténose intermédiaire à sévère.
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Évaluation par tomographie par cohérence optique des artères coronaires présentant une sténose intermédiaire à sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre la FFR basée sur l'angio 3D et l'OCT a détecté la zone luminale minimale avant et après l'ICP
Délai: 0 jours
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L'association entre la FFR basée sur l'angio 3D et l'OCT a détecté la zone luminale minimale avant et après l'ICP
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0 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre les valeurs de FFR basées sur l'angio-3D et les causes détectées par l'OCT d'obstruction luminale avant l'ICP
Délai: 0 jours
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L'association entre les valeurs de FFR basées sur l'angio-3D et les causes détectées par l'OCT d'obstruction luminale avant l'ICP
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0 jours
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L'association entre les valeurs FFR basées sur l'angio 3D et les causes détectées par l'OCT de l'obstruction luminale post-PCI
Délai: 0 jours
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L'association entre les valeurs FFR basées sur l'angio 3D et les causes détectées par l'OCT de l'obstruction luminale post-PCI
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0 jours
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Précision de la FFR basée sur l'angio 3D pour détecter les obstructions intraluminales avant l'ICP
Délai: 0 jours
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Précision de la FFR basée sur l'angio 3D pour détecter les obstructions intraluminales avant l'ICP
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0 jours
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Précision de la FFR basée sur l'angio 3D pour détecter les obstructions intraluminales post-PCI
Délai: 0 jours
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Précision de la FFR basée sur l'angio 3D pour détecter les obstructions intraluminales post-PCI
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0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The FAST OCT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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