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Die FAST OCT-Studie

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Zusammenhang zwischen 3D-quantitativer Angiographie-basierter FFR und Luminalobstruktion, erkannt durch optische Kohärenztomographie (OCT): die FAST OCT-Studie

Diese Studie soll Angiographie-basierte fraktionierte Flussreservewerte (3D-Angio-basierte FFR) mit optischen Kohärenztomographie-Befunden bei prä- und postperkutanen Koronarinterventionen bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen ohne ST-Strecken-Hebung verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, internationale, nicht randomisierte, einarmige, vom Prüfer initiierte Studie, an der bis zu 200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Koronarstenose (Stenose mit 30–90 % Durchmesser) bei Patienten mit NST-ACS teilnehmen, die eine Beurteilung der Koronarangiographie erfordern.

Die Patienten erhalten eine Ad-hoc-OCT-Bewertung der Zielgefäße und eine Offline-3D-Angio-basierte FFR-Bewertung.

Der primäre Studienparameter ist der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierten FFR-Werten und der im OCT erfassten minimalen Lumenfläche vor und nach PCI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Präsentieren mit NST-ACS
  • Mindestens ein Koronargefäß mit mittlerer bis schwerer Koronarstenose (30 % bis 90 % nach visueller Schätzung oder Online-QCA)
  • Zielgefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,5 und ≤ 5,0 mm, ermittelt durch QCA oder visuelle Schätzung
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Für die OCT-Bildgebung geeignetes Zielgefäß

Ausschlusskriterien:

  • Zielgefäß mit einem distalen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) <3
  • Zielläsion innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung entfernt
  • Schwere Tortuosität
  • Chronischer Totalverschluss des Zielgefäßes
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min) *
  • Schwangere oder stillende Patientinnen *
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel *
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nitraten *
  • Lebenserwartung <12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Optische Kohärenztomographie-Untersuchung von Koronararterien mit mittlerer bis schwerer Stenose.
Diagnosetest: Beurteilung der optischen Kohärenztomographie
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung von Koronararterien mit mittlerer bis schwerer Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierter FFR und OCT ergab eine minimale Lumenfläche vor und nach PCI
Zeitfenster: 0 Tage
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierter FFR und OCT ergab eine minimale Lumenfläche vor und nach PCI
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierten FFR-Werten und OCT ermittelte Ursachen für eine luminale Obstruktion vor der PCI
Zeitfenster: 0 Tage
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierten FFR-Werten und OCT ermittelte Ursachen für eine luminale Obstruktion vor der PCI
0 Tage
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierten FFR-Werten und OCT ergab Ursachen für eine Lumenobstruktion nach PCI
Zeitfenster: 0 Tage
Der Zusammenhang zwischen 3D-Angio-basierten FFR-Werten und OCT ergab Ursachen für eine Lumenobstruktion nach PCI
0 Tage
Genauigkeit der 3D-Angio-basierten FFR zur Erkennung intraluminaler Hindernisse vor der PCI
Zeitfenster: 0 Tage
Genauigkeit der 3D-Angio-basierten FFR zur Erkennung intraluminaler Hindernisse vor der PCI
0 Tage
Genauigkeit der 3D-Angio-basierten FFR zur Erkennung intraluminaler Hindernisse nach PCI
Zeitfenster: 0 Tage
Genauigkeit der 3D-Angio-basierten FFR zur Erkennung intraluminaler Hindernisse nach PCI
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Abbott
Pie Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The FAST OCT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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