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FAST OCT 연구

2020년 12월 21일 업데이트: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

3D 정량적 혈관조영술 기반 FFR과 OCT(Optical Coherence Tomography)로 감지된 Luminal Obstruction 사이의 연관성: FAST OCT 연구

이 시험은 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자의 경피적 관상동맥 중재술 전 및 후에서 혈관조영술 기반 부분 혈류 예비(3D-혈관 기반 FFR) 값을 광간섭 단층 촬영 소견과 연관시키도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 조영술 평가가 필요한 NST-ACS를 나타내는 환자에서 중간에서 중증의 관상동맥 협착증(30-90% 직경 협착증)이 있는 최대 200명의 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 국제적, 무작위화되지 않은 단일 팔, 조사자 개시 연구.

환자는 표적 혈관의 임시 OCT 평가와 오프라인 3D 혈관 기반 FFR 평가를 받게 됩니다.

1차 연구 매개변수는 3D 혈관 기반 FFR 값과 OCT 감지 최소 내강 영역 전후 PCI 사이의 연관성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joost Daemen, MD;PhD
        • 부수사관:
          • Maria Natalia Tovar Forero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • NST-ACS로 발표하기
  • 중증에서 중증의 관상동맥 협착이 있는 관상동맥이 하나 이상(시각적 평가 또는 온라인 QCA로 30%~90%)
  • QCA 또는 육안 평가로 평가한 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.5 및 ≤ 5.0 mm인 대상 혈관
  • 환자가 연구에 참여할 의향이 있음
  • OCT 이미징에 적합한 대상 혈관

제외 기준:

  • 원위 혈전 용해 심근 경색증(TIMI) 흐름이 3 미만인 대상 혈관
  • 혈관 기점의 5.0 mm 이내에 위치한 대상 병변
  • 심한 비틀림
  • 대상 혈관의 만성 완전 폐색
  • 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  • 신장 기능 장애(eGFR <30ml/min) *
  • 임신 또는 수유 중인 환자 *
  • 환자는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있음 *
  • 질산염 사용에 대한 금기 *
  • 기대 수명 <12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
중증에서 중증의 협착증이 있는 관상동맥의 광간섭단층촬영 평가.
진단 검사: 광학 일관성 단층 촬영 평가
중등도 이상의 협착증이 있는 관상동맥의 빛간섭단층촬영 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 혈관 기반 FFR과 OCT 간의 연관성은 PCI 전 및 후 최소 내강 영역을 감지했습니다.
기간: 0일
3D 혈관 기반 FFR과 OCT 간의 연관성은 PCI 전 및 후 최소 내강 영역을 감지했습니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D-혈관 기반 FFR 값과 OCT 간의 연관성은 pre-PCI 내강 폐쇄의 원인을 발견했습니다.
기간: 0일
3D-혈관 기반 FFR 값과 OCT 간의 연관성은 pre-PCI 내강 폐쇄의 원인을 발견했습니다.
0일
3D-혈관 기반 FFR 값과 OCT 간의 연관성은 PCI 후 내강 폐쇄의 원인을 발견했습니다.
기간: 0일
3D-혈관 기반 FFR 값과 OCT 간의 연관성은 PCI 후 내강 폐쇄의 원인을 발견했습니다.
0일
PCI 전 관내 장애물을 감지하기 위한 3D 혈관 기반 FFR의 정확도
기간: 0일
PCI 전 관내 장애물을 감지하기 위한 3D 혈관 기반 FFR의 정확도
0일
PCI 후 관내 장애물을 감지하기 위한 3D 혈관 기반 FFR의 정확도
기간: 0일
PCI 후 관내 장애물을 감지하기 위한 3D 혈관 기반 FFR의 정확도
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Abbott
Pie Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The FAST OCT study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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