FAST OCT Studie
21. prosince 2020 aktualizováno: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Asociace mezi FFR na základě 3D kvantitativní angiografie a luminální obstrukcí zjištěnou optickou koherentní tomografií (OCT): studie FAST OCT
Tato studie je navržena tak, aby spojila hodnoty frakční průtokové rezervy (3D-angio-based FFR) založené na angiografii s nálezy optické koherentní tomografie při pre- a postperkutánní koronární intervenci u pacientů s akutními koronárními syndromy bez elevace ST segmentu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím, zahrnující až 200 pacientů se středně těžkou až těžkou koronární stenózou (30-90% průměr stenózy) u pacientů s NST-ACS vyžadující koronární angiografické vyšetření.
Pacienti obdrží ad-hoc OCT hodnocení cílových cév a offline hodnocení FFR na základě 3D-angia.
Primárním parametrem studie je asociace mezi hodnotami FFR na základě 3D angio a OCT detekovanou minimální luminální plochou před a po PCI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Daemen, MD;PhD
- Telefonní číslo: +31 10 703 5260
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
- Telefonní číslo: +31 10 703 8896
- E-mail: m.tovarforero@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joost Daemen, MD;PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Natalia Tovar Forero, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Prezentace s NST-ACS
- Alespoň jedna koronární céva se středně těžkou až těžkou koronární stenózou (30 % až 90 % vizuálním odhadem nebo online QCA)
- Cílová céva s průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,5 a ≤ 5,0 mm podle posouzení QCA nebo vizuálního odhadu
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit
- Cílová céva vhodná pro OCT zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Cílová céva s distálním průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) <3
- Cílová léze lokalizovaná do 5,0 mm od počátku cévy
- Těžká tortuozita
- Chronická úplná okluze cílové cévy
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
- Zhoršená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min) *
- Těhotné nebo kojící pacientky *
- Pacient má známou alergii na kontrastní látku *
- Kontraindikace použití dusičnanů *
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Hodnocení koronárních tepen se střední až těžkou stenózou pomocí optické koherentní tomografie.
|
Hodnocení koronárních tepen se střední až těžkou stenózou pomocí optické koherentní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi FFR na bázi 3D-angia a OCT detekovala minimální luminální plochu před a po PCI
Časové okno: 0 dní
|
Asociace mezi FFR na bázi 3D-angia a OCT detekovala minimální luminální plochu před a po PCI
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hodnotami FFR na základě 3D-angio a OCT detekovanými příčinami luminální obstrukce před PCI
Časové okno: 0 dní
|
Asociace mezi hodnotami FFR na základě 3D-angio a OCT detekovanými příčinami luminální obstrukce před PCI
|
0 dní
|
|
Asociace mezi hodnotami FFR na základě 3D-angia a OCT detekovanými příčinami luminální obstrukce po PCI
Časové okno: 0 dní
|
Asociace mezi hodnotami FFR na základě 3D-angia a OCT detekovanými příčinami luminální obstrukce po PCI
|
0 dní
|
|
Přesnost 3D-angio-based FFR pro detekci intraluminálních obstrukcí před PCI
Časové okno: 0 dní
|
Přesnost 3D-angio-based FFR pro detekci intraluminálních obstrukcí před PCI
|
0 dní
|
|
Přesnost 3D-angio-based FFR k detekci intraluminálních obstrukcí po PCI
Časové okno: 0 dní
|
Přesnost 3D-angio-based FFR k detekci intraluminálních obstrukcí po PCI
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The FAST OCT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .