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翼状片手術用酒石酸ブリモニジン

2020年12月20日 更新者:Uptown Eye Specialists

翼状片手術中の結膜下出血に対する酒石酸ブリモニジンの効果

翼状片切除および結膜自家移植手術は、翼状片を治療するために一般的に行われます。 処置中の過度の出血は、困難な手術場を作り出し、手術時間を延長し、治癒を長引かせます。

酒石酸ブリモニジンには血管収縮作用があり、血流量と眼への充血を減らすのに役立ちます。 術前にブリモニジンを使用すると、白内障手術、レーザーアシスト in situ keratomileusis、斜視手術、硝子体内注射などの処置中の結膜下出血が減少することが示されています。 この研究の焦点は、ブリモニジン酒石酸塩 0.15% (Alphagan) および 0.025% (Lumify) の術前適用が、翼状片切除および結膜自家移植手術中の出血の減少に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

翼状片切除および結膜自家移植手術中、手術した眼の結膜への切開は、かなりの量の結膜下出血を引き起こす。 酒石酸ブリモニジンは、選択的α-2-アドレナリン作動薬です。 0.15% 濃度 (Alphagan) は緑内障の治療に一般的に使用されますが、0.025% (Lumify) は血管収縮性抗充血効果のために使用される市販のドロップです。 ブリモニジン 0.15% は、レーシック、白内障手術、斜視手術、および硝子体内注射における出血を減らすために、他の研究で評価されています。 これらの言及された臨床試験では、ブリモニジンは術中の結膜下出血および術後の充血を安全に軽減することがわかった. 興味深いことに、予防的局所ブリモニジンは、フラップ安定化への分子干渉により、レーシックにおける初期のフラップずれのリスクを高めることがわかった. フラップの作成は翼状片手術の構成要素ではないため、術前のブリモニジンは治癒を妨げません。

Ucar らによる最近の研究。は、翼状片手術前の結膜ホワイトニングに術前ブリモニジン 0.15% を使用することを検証しており、充血を最小限に抑え、手術期間を短縮することができます (Ucar, 2020)。 ただし、ブリモニジン 0.025% の長期的な臨床転帰と有効性はまだ検討されていません。 この研究は、翼状片手術中の結膜下出血を軽減するために、さまざまな濃度の術前ブリモニジンの比較有効性をさらに調べることを目的としています。

ブリモニジン点眼薬の局所適用の潜在的な副作用には、視力のぼやけまたは喪失、目の灼熱感、乾燥またはかゆみ、分泌物または過度の涙、色覚障害、複視、光の周りのハロー、頭痛、目のかゆみ、夜が含まれる場合があります。失明、羞明、眼またはまぶたの内側の発赤、まぶたの腫れ、目の裂傷、視野狭窄。 この薬の副作用は自己制限的であり、薬を中止すると元に戻ります.

標準的な外科的処置が行われるため、被験者に対するこの研究のリスクはごくわずかです。 この試験は、プロトコル、GCP、および William Osler Health System Ethics Review Board によって設定された該当する規制要件に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 翼状片手術を予定している18歳以上の全ての患者で、申請規則およびガイドラインに従って、インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
  • モノアミンオキシダーゼ(MOA)阻害剤療法を受けている患者
  • 過去に結膜手術を受けたことがある患者
  • 翼状片切除中の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし、ルーチンの術前ドロップのみ
実験的:ブリモニジン 0.15%
ルーチンの術前点滴 + 酒石酸ブリモニジン 0.15% 1 滴を手術眼に
ブリモニジン 0.15% (~0.05mL) 1 滴 手術の 15 分前
他の名前:
  • アルファガン-P
実験的:ブリモニジン 0.025%
ルーチンの術前点滴 + 酒石酸ブリモニジン 0.025% 1 滴を手術眼に
ブリモニジン 0.025% (~0.05mL) 1 滴 手術の 15 分前
他の名前:
  • ルミファイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜下出血の等級付け
時間枠:術後0日目(術後30分)
POD0、POW1、および POM1 での画像の結膜下出血の等級付けは、次のように行われます: 関与する象限の数について 1 ~ 4 のスコア、および象限への関与の量について 1 ~ 4 のスコア (1 = 0 -25% のカバレッジ、2 = 26 ~ 50% のカバレッジ、3 = 51 ~ 75% のカバレッジ、4 = 76 ~ 100% のカバレッジ)。 結膜下出血が存在しないことを示す 0 で、合計最大スコア 16 が与えられる場合があります。 このグレーディング アルゴリズムは、以前に公開された方法 (Munoz 2009、Hong 2007、Norden 2002) から採用されています。 グレーディングは、参加者の無作為化を知らされていない独立したレビュアーによって行われます。
術後0日目(術後30分)
結膜下出血の等級付け
時間枠:術後1週目
画像の結膜下出血のグレーディングは次のように行われます: 関与する象限の数のスコアは 1 ~ 4、象限への関与の量のスコアは 1 ~ 4 (1 = 0 ~ 25% の範囲、2 = 26 ~ 50% のカバレッジ、3 = 51 ~ 75% のカバレッジ、4 = 76 ~ 100% のカバレッジ)。 結膜下出血が存在しないことを示す 0 で、合計最大スコア 16 が与えられる場合があります。 このグレーディング アルゴリズムは、以前に公開された方法 (Munoz 2009、Hong 2007、Norden 2002) から採用されています。 グレーディングは、参加者の無作為化を知らされていない独立したレビュアーによって行われます。
術後1週目
結膜下出血の等級付け
時間枠:術後1ヶ月目(4週間)
画像の結膜下出血のグレーディングは次のように行われます: 関与する象限の数のスコアは 1 ~ 4、象限への関与の量のスコアは 1 ~ 4 (1 = 0 ~ 25% の範囲、2 = 26 ~ 50% のカバレッジ、3 = 51 ~ 75% のカバレッジ、4 = 76 ~ 100% のカバレッジ)。 結膜下出血が存在しないことを示す 0 で、合計最大スコア 16 が与えられる場合があります。 このグレーディング アルゴリズムは、以前に公開された方法 (Munoz 2009、Hong 2007、Norden 2002) から採用されています。 グレーディングは、参加者の無作為化を知らされていない独立したレビュアーによって行われます。
術後1ヶ月目(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
充血
時間枠:ベースライン
充血は、Ucar らと同じ方法で定量化されます。 (Ucar、2020)。 Adobe Photoshop で白黒に変換された画像の血管 - 血管は黒に変換され、残りの強膜は白になります。 次に、ImageJ (パブリック ドメイン ソフトウェア) を使用して、黒いピクセル (血管) の数を定量化します。 充血は、画像あたりの黒いピクセルの数として報告されます。
ベースライン
充血
時間枠:ポストドロップ(投与5分後)
充血は、Ucar らと同じ方法で定量化されます。 (Ucar、2020)。 Adobe Photoshop で白黒に変換された画像の血管 - 血管は黒に変換され、残りの強膜は白になります。 次に、ImageJ (パブリック ドメイン ソフトウェア) を使用して、黒いピクセル (血管) の数を定量化します。 充血は、画像あたりの黒いピクセルの数として報告されます。
ポストドロップ(投与5分後)
充血
時間枠:術後0日目(術後30分)
充血は、Ucar らと同じ方法で定量化されます。 (Ucar、2020)。 Adobe Photoshop で白黒に変換された画像の血管 - 血管は黒に変換され、残りの強膜は白になります。 次に、ImageJ (パブリック ドメイン ソフトウェア) を使用して、黒いピクセル (血管) の数を定量化します。 充血は、画像あたりの黒いピクセルの数として報告されます。
術後0日目(術後30分)
充血
時間枠:術後1週目
充血は、Ucar らと同じ方法で定量化されます。 (Ucar、2020)。 Adobe Photoshop で白黒に変換された画像の血管 - 血管は黒に変換され、残りの強膜は白になります。 次に、ImageJ (パブリック ドメイン ソフトウェア) を使用して、黒いピクセル (血管) の数を定量化します。 充血は、画像あたりの黒いピクセルの数として報告されます。
術後1週目
充血
時間枠:術後1ヶ月
充血は、Ucar らと同じ方法で定量化されます。 (Ucar、2020)。 Adobe Photoshop で白黒に変換された画像の血管 - 血管は黒に変換され、残りの強膜は白になります。 次に、ImageJ (パブリック ドメイン ソフトウェア) を使用して、黒いピクセル (血管) の数を定量化します。 充血は、画像あたりの黒いピクセルの数として報告されます。
術後1ヶ月
運用期間
時間枠:手術中
翼状片の手術にかかる時間
手術中
視力
時間枠:ベースライン
logMAR視力
ベースライン
視力
時間枠:術後1週目
logMAR視力
術後1週目
視力
時間枠:術後1ヶ月
logMAR視力
術後1ヶ月
ステロイドの使用
時間枠:術後1週目
ステロイドの使用期間と頻度
術後1週目
ステロイドの使用
時間枠:術後1ヶ月
ステロイドの使用期間と頻度
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Tam, MD、Uptown Eye Specialists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月20日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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