Brimonidintartrat för pterygiumkirurgi
Effekten av brimonidintartrat på subkonjunktival blödning under pterygiumkirurgi
Pterygiumexcision och konjunktival autograftkirurgi görs vanligtvis för att behandla pterygium. Överdriven blödning under proceduren skapar ett utmanande operationsområde, förlänger operationstiden och förlänger läkningen.
Brimonidintartrat har en vasokonstriktiv effekt, vilket hjälper till att minska mängden blodflöde och hyperemi till ögat. Preoperativ användning av brimonidin har visat sig minska subkonjunktival blödning under procedurer som kataraktkirurgi, laserassisterad in situ keratomileusis, skelningsoperation och intravitreala injektioner. Fokus för denna studie är att bedöma effekten av preoperativ applicering av brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan) och 0,025 % (Lumify) på att minska blödningar under pterygiumexcision och konjunktival autograftkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under pterygiumexcision och konjunktival autograftkirurgi orsakar incision i bindhinnan i det opererade ögat en betydande mängd subkonjunktival blödning. Brimonidin-tartrat är en selektiv alfa-2-adrenerg agonist. Koncentrationen på 0,15 % (Alphagan) används vanligtvis för att behandla glaukom, medan 0,025 % (Lumify) är en receptfri droppe som används för dess vasokonstriktiva antihyperemieffekt. Brimonidin 0,15 % har utvärderats i andra studier för att minska blödningar vid LASIK, kataraktoperationer, skelningsoperationer samt intravitreala injektioner. I dessa nämnda kliniska prövningar visade sig brimonidin på ett säkert sätt minska subkonjunktival blödning intraoperativt och hyperemi postoperativt. Intressant nog visade sig profylaktisk topikal brimonidin öka risken för tidig flikglidning i LASIK på grund av molekylär interferens med flikstabilisering. Eftersom skapandet av en flik inte är en del av pterygiumkirurgi, stör preoperativ brimonidin inte läkningen.
En färsk studie av Ucar et al. har validerat användningen av preoperativ brimonidin 0,15 % för konjunktival blekning före pterygiumkirurgi, vilket möjliggör minimerad hyperemi och minskad kirurgisk varaktighet (Ucar, 2020). De långsiktiga kliniska resultaten och effekten av brimonidin 0,025% har dock ännu inte undersökts. Denna studie syftar till att ytterligare undersöka den jämförande effekten av preoperativ brimonidin vid olika koncentrationer för att minska subkonjunktival blödning under pterygiumkirurgi.
Potentiella biverkningar av lokal applicering av brimonidin ögondroppar kan inkludera suddig eller förlust av synen, brännande, torra eller kliande ögon, flytningar eller överdriven tårbildning, störd färguppfattning, dubbelseende, glorier runt ljus, huvudvärk, klåda i ögat, natt. blindhet, fotofobi, rodnad i ögat eller inre slemhinnan i ögonlocket, svullnad av ögonlocket, tårar i ögat, tunnelseende. Biverkningar av denna medicin är självbegränsade och reversibla efter att medicineringen har stoppats.
Risken för denna studie för försökspersonen är försumbar eftersom det kirurgiska standardförfarandet kommer att följas. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP, och de tillämpliga regulatoriska kraven som fastställts av William Osler Health System Ethics Review Board.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som är schemalagda för pterygiumkirurgi som har lämnat informerat samtycke, i enlighet med tillämpningsföreskrifter och riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Patienter som går på antikoagulerings- eller trombocytbehandling
- Patienter som behandlas med monoaminoxidas (MOA)-hämmare
- Patienter som har genomgått någon konjunktivaloperation tidigare
- Eventuell komplikation under pterygiumexcision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention, endast rutinmässiga preoperativa droppar
|
|
|
Experimentell: Brimonidin 0,15 %
Rutinmässiga preoperativa droppar + 1 droppe brimonidintartrat 0,15 % i operationsögat
|
1 droppe brimonidin 0,15 % (~0,05 ml) 15 minuter före operation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brimonidin 0,025 %
Rutinmässiga preoperativa droppar + 1 droppe brimonidintartrat 0,025 % i operationsögat
|
1 droppe brimonidin 0,025 % (~0,05 ml) 15 minuter före operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av subkonjunktival blödning
Tidsram: Postoperativ dag 0 (30 minuter efter operation)
|
Gradering av subkonjunktival blödning av bilder vid POD0, POW1 och POM1 kommer att göras enligt följande: en poäng på 1-4 för antalet inblandade kvadranter och en poäng på 1-4 för mängden involvering i kvadranten (1 = 0 -25% täckning, 2 = 26-50% täckning, 3 = 51-75% täckning, 4 = 76-100% täckning).
En total maximal poäng på 16 kan ges, där 0 indikerar att det inte finns någon subkonjunktival blödning.
Denna graderingsalgoritm är anpassad från tidigare publicerade metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Betygsättning kommer att göras av en oberoende granskare som är blind för randomiseringen av deltagare.
|
Postoperativ dag 0 (30 minuter efter operation)
|
|
Gradering av subkonjunktival blödning
Tidsram: Postoperativ vecka 1
|
Gradering av subkonjunktival blödning av bilder kommer att göras enligt följande: en poäng på 1-4 för antalet inblandade kvadranter och en poäng på 1-4 för mängden involvering i kvadranten (1 = 0-25 % täckning, 2 = 26-50% täckning, 3 = 51-75% täckning, 4 = 76-100% täckning).
En total maximal poäng på 16 kan ges, där 0 indikerar att det inte finns någon subkonjunktival blödning.
Denna graderingsalgoritm är anpassad från tidigare publicerade metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Betygsättning kommer att göras av en oberoende granskare som är blind för randomiseringen av deltagare.
|
Postoperativ vecka 1
|
|
Gradering av subkonjunktival blödning
Tidsram: Postoperativ månad 1 (4 veckor)
|
Gradering av subkonjunktival blödning av bilder kommer att göras enligt följande: en poäng på 1-4 för antalet inblandade kvadranter och en poäng på 1-4 för mängden involvering i kvadranten (1 = 0-25 % täckning, 2 = 26-50% täckning, 3 = 51-75% täckning, 4 = 76-100% täckning).
En total maximal poäng på 16 kan ges, där 0 indikerar att det inte finns någon subkonjunktival blödning.
Denna graderingsalgoritm är anpassad från tidigare publicerade metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Betygsättning kommer att göras av en oberoende granskare som är blind för randomiseringen av deltagare.
|
Postoperativ månad 1 (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Hyperemi kommer att kvantifieras på samma sätt som Ucar et al. (Ucar, 2020).
Kärl på bilderna konverterade till svartvitt med Adobe Photoshop - kärl kommer att konverteras till svart, medan resten av scleran kommer att vara vit.
ImageJ (public domain software) kommer sedan att användas för att kvantifiera antalet svarta pixlar (kärl).
Hyperemi kommer att rapporteras som antalet svarta pixlar per bild.
|
Baslinje
|
|
Hyperemi
Tidsram: Post-drop (5 minuter efter administrering)
|
Hyperemi kommer att kvantifieras på samma sätt som Ucar et al. (Ucar, 2020).
Kärl på bilderna konverterade till svartvitt med Adobe Photoshop - kärl kommer att konverteras till svart, medan resten av scleran kommer att vara vit.
ImageJ (public domain software) kommer sedan att användas för att kvantifiera antalet svarta pixlar (kärl).
Hyperemi kommer att rapporteras som antalet svarta pixlar per bild.
|
Post-drop (5 minuter efter administrering)
|
|
Hyperemi
Tidsram: Postoperativ dag 0 (30 minuter efter operationen)
|
Hyperemi kommer att kvantifieras på samma sätt som Ucar et al. (Ucar, 2020).
Kärl på bilderna konverterade till svartvitt med Adobe Photoshop - kärl kommer att konverteras till svart, medan resten av scleran kommer att vara vit.
ImageJ (public domain software) kommer sedan att användas för att kvantifiera antalet svarta pixlar (kärl).
Hyperemi kommer att rapporteras som antalet svarta pixlar per bild.
|
Postoperativ dag 0 (30 minuter efter operationen)
|
|
Hyperemi
Tidsram: Postoperativ vecka 1
|
Hyperemi kommer att kvantifieras på samma sätt som Ucar et al. (Ucar, 2020).
Kärl på bilderna konverterade till svartvitt med Adobe Photoshop - kärl kommer att konverteras till svart, medan resten av scleran kommer att vara vit.
ImageJ (public domain software) kommer sedan att användas för att kvantifiera antalet svarta pixlar (kärl).
Hyperemi kommer att rapporteras som antalet svarta pixlar per bild.
|
Postoperativ vecka 1
|
|
Hyperemi
Tidsram: Postoperativ månad 1
|
Hyperemi kommer att kvantifieras på samma sätt som Ucar et al. (Ucar, 2020).
Kärl på bilderna konverterade till svartvitt med Adobe Photoshop - kärl kommer att konverteras till svart, medan resten av scleran kommer att vara vit.
ImageJ (public domain software) kommer sedan att användas för att kvantifiera antalet svarta pixlar (kärl).
Hyperemi kommer att rapporteras som antalet svarta pixlar per bild.
|
Postoperativ månad 1
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Hur lång tid det tar pterygiumoperationen
|
Under operation
|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje
|
logMAR synskärpa
|
Baslinje
|
|
Synskärpa
Tidsram: Postoperativ vecka 1
|
logMAR synskärpa
|
Postoperativ vecka 1
|
|
Synskärpa
Tidsram: Postoperativ månad 1
|
logMAR synskärpa
|
Postoperativ månad 1
|
|
Steroidanvändning
Tidsram: Postoperativ vecka 1
|
Varaktighet och frekvens av steroidanvändning
|
Postoperativ vecka 1
|
|
Steroidanvändning
Tidsram: Postoperativ månad 1
|
Varaktighet och frekvens av steroidanvändning
|
Postoperativ månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Blödning
- Pterygium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Brimonidintartrat
Andra studie-ID-nummer
- Red Eye 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .