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Tartrate de brimonidine pour la chirurgie du ptérygion

20 décembre 2020 mis à jour par: Uptown Eye Specialists

L'effet du tartrate de brimonidine sur l'hémorragie sous-conjonctivale pendant la chirurgie du ptérygion

L'excision du ptérygion et la chirurgie d'autogreffe conjonctivale sont couramment pratiquées pour traiter les ptérygions. Un saignement excessif pendant la procédure crée un champ opératoire difficile, prolonge la durée de la chirurgie et prolonge la guérison.

Le tartrate de brimonidine a un effet vasoconstricteur, qui aide à réduire la quantité de flux sanguin et l'hyperémie à l'œil. Il a été démontré que l'utilisation préopératoire de la brimonidine diminue l'hémorragie sous-conjonctivale lors d'interventions telles que la chirurgie de la cataracte, le kératomileusis in situ assisté par laser, la chirurgie du strabisme et les injections intravitréennes. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'application préopératoire de tartrate de brimonidine 0,15 % (Alphagan) et 0,025 % (Lumify) sur la réduction de l'hémorragie pendant l'excision du ptérygion et la chirurgie d'autogreffe conjonctivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'excision du ptérygion et de la chirurgie d'autogreffe conjonctivale, l'incision dans la conjonctive de l'œil opéré provoque une quantité importante d'hémorragie sous-conjonctivale. Le tartrate de brimonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique sélectif. La concentration de 0,15 % (Alphagan) est couramment utilisée pour traiter le glaucome, tandis que la concentration de 0,025 % (Lumify) est une goutte en vente libre utilisée pour son effet anti-hyperémie vasoconstricteur. La brimonidine à 0,15 % a été évaluée dans d'autres études pour réduire les saignements lors du LASIK, de la chirurgie de la cataracte, de la chirurgie du strabisme, ainsi que des injections intravitréennes. Dans ces essais cliniques mentionnés, la brimonidine s'est avérée efficace pour réduire en toute sécurité l'hémorragie sous-conjonctivale peropératoire et l'hyperémie postopératoire. Fait intéressant, il a été constaté que la brimonidine topique prophylactique augmentait le risque de glissement précoce du lambeau dans le LASIK en raison de l'interférence moléculaire avec la stabilisation du lambeau. Étant donné que la création d'un lambeau ne fait pas partie de la chirurgie du ptérygion, la brimonidine préopératoire n'interfère pas avec la cicatrisation.

Une étude récente d'Ucar et al. a validé l'utilisation de la brimonidine préopératoire à 0,15 % pour le blanchiment conjonctival avant la chirurgie du ptérygion, permettant une hyperémie minimisée et une durée chirurgicale réduite (Ucar, 2020). Cependant, les résultats cliniques à long terme et l'efficacité de la brimonidine à 0,025 % n'ont pas encore été examinés. Cette étude vise à examiner plus en détail l'efficacité comparative de la brimonidine préopératoire à différentes concentrations pour réduire l'hémorragie sous-conjonctivale pendant la chirurgie du ptérygion.

Les effets secondaires potentiels de l'application topique de collyre de brimonidine peuvent inclure une vision floue ou une perte de vision, des yeux brûlants, secs ou qui démangent, un écoulement ou un larmoiement excessif, une perception des couleurs perturbée, une vision double, des halos autour des lumières, des maux de tête, des démangeaisons oculaires, la nuit. cécité, photophobie, rougeur de l'œil ou de la paroi interne de la paupière, gonflement de la paupière, larmoiement, vision en tunnel. Les effets secondaires de ce médicament sont spontanément résolutifs et réversibles après l'arrêt du médicament.

Le risque de cette étude pour le sujet est négligeable car la procédure chirurgicale standard sera suivie. Cet essai sera mené conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables telles qu'établies par le comité d'éthique du système de santé William Osler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une chirurgie du ptérygion et qui ont donné leur consentement éclairé, conformément aux règlements et directives d'application

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire
  • Patients sous traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MOA)
  • Patients ayant subi une chirurgie conjonctivale dans le passé
  • Toute complication lors de l'excision du ptérygion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, seulement des gouttes préopératoires de routine
Expérimental: Brimonidine 0,15 %
Gouttes préopératoires de routine + 1 goutte de tartrate de brimonidine 0,15 % dans l'œil opéré
Médicament: Tartrate de brimonidine 0,15 % Oph Soln
1 goutte de brimonidine 0,15 % (~0,05 ml) 15 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • Alphagan-P
Expérimental: Brimonidine 0,025 %
Gouttes préopératoires de routine + 1 goutte de tartrate de brimonidine 0,025 % dans l'œil opéré
Médicament: Tartrate de brimonidine 0,025 % Oph Soln
1 goutte de brimonidine 0,025 % (~0,05 ml) 15 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lumineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de l'hémorragie sous-conjonctivale
Délai: Jour post-opératoire 0 (30 minutes après l'opération)
Le classement de l'hémorragie sous-conjonctivale des images à POD0, POW1 et POM1 sera effectué comme suit : un score de 1 à 4 pour le nombre de quadrants impliqués et un score de 1 à 4 pour le degré d'implication dans le quadrant (1 = 0 -25 % de couverture, 2 = 26-50 % de couverture, 3 = 51-75 % de couverture, 4 = 76-100 % de couverture). Un score maximum total de 16 peut être attribué, 0 indiquant l'absence d'hémorragie sous-conjonctivale. Cet algorithme de classement est adapté de méthodes précédemment publiées (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La notation sera effectuée par un examinateur indépendant en aveugle à la randomisation des participants.
Jour post-opératoire 0 (30 minutes après l'opération)
Classement de l'hémorragie sous-conjonctivale
Délai: Semaine post-opératoire 1
Le classement des images d'hémorragie sous-conjonctivale sera effectué comme suit : un score de 1 à 4 pour le nombre de quadrants impliqués et un score de 1 à 4 pour le degré d'implication dans le quadrant (1 = couverture de 0 à 25 %, 2 = 26-50 % de couverture, 3 = 51-75 % de couverture, 4 = 76-100 % de couverture). Un score maximum total de 16 peut être attribué, 0 indiquant l'absence d'hémorragie sous-conjonctivale. Cet algorithme de classement est adapté de méthodes précédemment publiées (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La notation sera effectuée par un examinateur indépendant en aveugle à la randomisation des participants.
Semaine post-opératoire 1
Classement de l'hémorragie sous-conjonctivale
Délai: Mois postopératoire 1 (4 semaines)
Le classement des images d'hémorragie sous-conjonctivale sera effectué comme suit : un score de 1 à 4 pour le nombre de quadrants impliqués et un score de 1 à 4 pour le degré d'implication dans le quadrant (1 = couverture de 0 à 25 %, 2 = 26-50 % de couverture, 3 = 51-75 % de couverture, 4 = 76-100 % de couverture). Un score maximum total de 16 peut être attribué, 0 indiquant l'absence d'hémorragie sous-conjonctivale. Cet algorithme de classement est adapté de méthodes précédemment publiées (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La notation sera effectuée par un examinateur indépendant en aveugle à la randomisation des participants.
Mois postopératoire 1 (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie
Délai: Ligne de base
L'hyperémie sera quantifiée de la même manière que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vaisseaux sur les images converties en noir et blanc avec Adobe Photoshop - les vaisseaux seront convertis en noir, tandis que le reste de la sclérotique sera blanc. ImageJ (logiciel du domaine public) sera ensuite utilisé pour quantifier le nombre de pixels noirs (vaisseaux). L'hyperémie sera rapportée comme le nombre de pixels noirs par image.
Ligne de base
Hyperémie
Délai: Post-goutte (5 minutes après l'administration)
L'hyperémie sera quantifiée de la même manière que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vaisseaux sur les images converties en noir et blanc avec Adobe Photoshop - les vaisseaux seront convertis en noir, tandis que le reste de la sclérotique sera blanc. ImageJ (logiciel du domaine public) sera ensuite utilisé pour quantifier le nombre de pixels noirs (vaisseaux). L'hyperémie sera rapportée comme le nombre de pixels noirs par image.
Post-goutte (5 minutes après l'administration)
Hyperémie
Délai: Jour post-opératoire 0 (30 minutes après la chirurgie)
L'hyperémie sera quantifiée de la même manière que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vaisseaux sur les images converties en noir et blanc avec Adobe Photoshop - les vaisseaux seront convertis en noir, tandis que le reste de la sclérotique sera blanc. ImageJ (logiciel du domaine public) sera ensuite utilisé pour quantifier le nombre de pixels noirs (vaisseaux). L'hyperémie sera rapportée comme le nombre de pixels noirs par image.
Jour post-opératoire 0 (30 minutes après la chirurgie)
Hyperémie
Délai: Semaine post-opératoire 1
L'hyperémie sera quantifiée de la même manière que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vaisseaux sur les images converties en noir et blanc avec Adobe Photoshop - les vaisseaux seront convertis en noir, tandis que le reste de la sclérotique sera blanc. ImageJ (logiciel du domaine public) sera ensuite utilisé pour quantifier le nombre de pixels noirs (vaisseaux). L'hyperémie sera rapportée comme le nombre de pixels noirs par image.
Semaine post-opératoire 1
Hyperémie
Délai: Mois post-opératoire 1
L'hyperémie sera quantifiée de la même manière que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vaisseaux sur les images converties en noir et blanc avec Adobe Photoshop - les vaisseaux seront convertis en noir, tandis que le reste de la sclérotique sera blanc. ImageJ (logiciel du domaine public) sera ensuite utilisé pour quantifier le nombre de pixels noirs (vaisseaux). L'hyperémie sera rapportée comme le nombre de pixels noirs par image.
Mois post-opératoire 1
Durée de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
La durée de l'opération du ptérygion
Pendant la chirurgie
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base
acuité visuelle logMAR
Ligne de base
Acuité visuelle
Délai: Semaine post-opératoire 1
acuité visuelle logMAR
Semaine post-opératoire 1
Acuité visuelle
Délai: Mois post-opératoire 1
acuité visuelle logMAR
Mois post-opératoire 1
Utilisation de stéroïdes
Délai: Semaine post-opératoire 1
Durée et fréquence d'utilisation des stéroïdes
Semaine post-opératoire 1
Utilisation de stéroïdes
Délai: Mois post-opératoire 1
Durée et fréquence d'utilisation des stéroïdes
Mois post-opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uptown Eye Specialists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Red Eye 2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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