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Tartarato de Brimonidina para Cirurgia de Pterígio

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Uptown Eye Specialists

O efeito do tartarato de brimonidina na hemorragia subconjuntival durante a cirurgia de pterígio

A excisão do pterígio e a cirurgia de autoenxerto conjuntival são comumente feitas para tratar o pterígio. Sangramento excessivo durante o procedimento cria um campo cirúrgico desafiador, prolonga o tempo de cirurgia e prolonga a cicatrização.

O tartarato de brimonidina tem um efeito vasoconstritor, o que ajuda a reduzir a quantidade de fluxo sanguíneo e hiperemia para o olho. Foi demonstrado que o uso pré-operatório de brimonidina diminui a hemorragia subconjuntival durante procedimentos como cirurgia de catarata, ceratomileuse in situ assistida por laser, cirurgia de estrabismo e injeções intravítreas. O foco deste estudo é avaliar o efeito da aplicação pré-operatória de tartarato de brimonidina 0,15% (Alphagan) e 0,025% (Lumify) na redução da hemorragia durante a excisão do pterígio e cirurgia de autoenxerto conjuntival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a excisão do pterígio e a cirurgia de autoenxerto conjuntival, a incisão na conjuntiva do olho operado causa uma quantidade significativa de hemorragia subconjuntival. O tartarato de brimonidina é um agonista alfa-2-adrenérgico seletivo. A concentração de 0,15% (Alphagan) é comumente usada para tratar o glaucoma, enquanto a de 0,025% (Lumify) é uma gota de venda livre usada por seu efeito vasoconstritor anti-hiperemia. A brimonidina 0,15% foi avaliada em outros estudos para reduzir o sangramento em LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de estrabismo, bem como injeções intravítreas. Nestes ensaios clínicos mencionados, a brimonidina demonstrou reduzir com segurança a hemorragia subconjuntival no intraoperatório e a hiperemia no pós-operatório. Curiosamente, descobriu-se que a brimonidina tópica profilática aumenta o risco de deslizamento precoce do retalho em LASIK devido à interferência molecular com a estabilização do retalho. Como a criação de um retalho não é um componente da cirurgia de pterígio, a brimonidina pré-operatória não interfere na cicatrização.

Um estudo recente de Ucar et al. validou o uso pré-operatório de brimonidina 0,15% para clareamento conjuntival antes da cirurgia de pterígio, permitindo minimizar a hiperemia e reduzir o tempo cirúrgico (Ucar, 2020). No entanto, os resultados clínicos a longo prazo e a eficácia da brimonidina 0,025% ainda não foram examinados. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia comparativa da brimonidina pré-operatória em diferentes concentrações para reduzir a hemorragia subconjuntival durante a cirurgia de pterígio.

Os efeitos colaterais potenciais da aplicação tópica de colírio de brimonidina podem incluir visão turva ou perda de visão, queimação, secura ou coceira nos olhos, secreção ou lacrimejamento excessivo, percepção de cores perturbada, visão dupla, halos ao redor das luzes, dor de cabeça, coceira nos olhos, noite cegueira, fotofobia, vermelhidão do olho ou revestimento interno da pálpebra, inchaço da pálpebra, lacrimejamento do olho, visão em túnel. Os efeitos colaterais deste medicamento são autolimitados e reversíveis após a interrupção do medicamento.

O risco deste estudo para o sujeito é insignificante, pois o procedimento cirúrgico padrão será seguido. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis, conforme definido pelo Conselho de Revisão de Ética do Sistema de Saúde William Osler.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para cirurgia de pterígio que forneceram consentimento informado, de acordo com os regulamentos e diretrizes da aplicação

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • Pacientes em terapia com inibidores da monoamina oxidase (MOA)
  • Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia conjuntival no passado
  • Qualquer complicação durante a excisão do pterígio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, apenas gotas pré-operatórias de rotina
Experimental: Brimonidina 0,15%
Gotas pré-operatórias de rotina + 1 gota de tartarato de brimonidina 0,15% no olho operatório
1 gota de brimonidina 0,15% (~0,05mL) 15 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Alphagan-P
Experimental: Brimonidina 0,025%
Gotas pré-operatórias de rotina + 1 gota de tartarato de brimonidina 0,025% no olho operatório
1 gota de brimonidina 0,025% (~0,05mL) 15 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Lumify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Dia 0 (30 minutos após a operação)
A classificação da hemorragia subconjuntival das imagens em POD0, POW1 e POM1 será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0 -25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura). Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival. Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
Pós-operatório Dia 0 (30 minutos após a operação)
Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Semana 1
A classificação das imagens da hemorragia subconjuntival será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0-25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura). Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival. Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
Pós-operatório Semana 1
Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Mês 1 (4 semanas)
A classificação das imagens da hemorragia subconjuntival será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0-25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura). Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival. Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
Pós-operatório Mês 1 (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia
Prazo: Linha de base
A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco. O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos). A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
Linha de base
Hiperemia
Prazo: Pós-gota (5 minutos após a administração)
A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco. O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos). A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
Pós-gota (5 minutos após a administração)
Hiperemia
Prazo: Pós-operatório dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco. O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos). A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
Pós-operatório dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
Hiperemia
Prazo: Pós-operatório 1 semana
A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco. O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos). A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
Pós-operatório 1 semana
Hiperemia
Prazo: Pós-operatório 1 mês
A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco. O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos). A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
Pós-operatório 1 mês
Duração da operação
Prazo: Durante a cirurgia
O tempo que leva a operação de pterígio
Durante a cirurgia
Acuidade visual
Prazo: Linha de base
acuidade visual logMAR
Linha de base
Acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 1 semana
acuidade visual logMAR
Pós-operatório 1 semana
Acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 1 mês
acuidade visual logMAR
Pós-operatório 1 mês
Uso de esteroides
Prazo: Pós-operatório 1 semana
Duração e frequência do uso de esteroides
Pós-operatório 1 semana
Uso de esteroides
Prazo: Pós-operatório 1 mês
Duração e frequência do uso de esteroides
Pós-operatório 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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