- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683159
Tartarato de Brimonidina para Cirurgia de Pterígio
O efeito do tartarato de brimonidina na hemorragia subconjuntival durante a cirurgia de pterígio
A excisão do pterígio e a cirurgia de autoenxerto conjuntival são comumente feitas para tratar o pterígio. Sangramento excessivo durante o procedimento cria um campo cirúrgico desafiador, prolonga o tempo de cirurgia e prolonga a cicatrização.
O tartarato de brimonidina tem um efeito vasoconstritor, o que ajuda a reduzir a quantidade de fluxo sanguíneo e hiperemia para o olho. Foi demonstrado que o uso pré-operatório de brimonidina diminui a hemorragia subconjuntival durante procedimentos como cirurgia de catarata, ceratomileuse in situ assistida por laser, cirurgia de estrabismo e injeções intravítreas. O foco deste estudo é avaliar o efeito da aplicação pré-operatória de tartarato de brimonidina 0,15% (Alphagan) e 0,025% (Lumify) na redução da hemorragia durante a excisão do pterígio e cirurgia de autoenxerto conjuntival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a excisão do pterígio e a cirurgia de autoenxerto conjuntival, a incisão na conjuntiva do olho operado causa uma quantidade significativa de hemorragia subconjuntival. O tartarato de brimonidina é um agonista alfa-2-adrenérgico seletivo. A concentração de 0,15% (Alphagan) é comumente usada para tratar o glaucoma, enquanto a de 0,025% (Lumify) é uma gota de venda livre usada por seu efeito vasoconstritor anti-hiperemia. A brimonidina 0,15% foi avaliada em outros estudos para reduzir o sangramento em LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de estrabismo, bem como injeções intravítreas. Nestes ensaios clínicos mencionados, a brimonidina demonstrou reduzir com segurança a hemorragia subconjuntival no intraoperatório e a hiperemia no pós-operatório. Curiosamente, descobriu-se que a brimonidina tópica profilática aumenta o risco de deslizamento precoce do retalho em LASIK devido à interferência molecular com a estabilização do retalho. Como a criação de um retalho não é um componente da cirurgia de pterígio, a brimonidina pré-operatória não interfere na cicatrização.
Um estudo recente de Ucar et al. validou o uso pré-operatório de brimonidina 0,15% para clareamento conjuntival antes da cirurgia de pterígio, permitindo minimizar a hiperemia e reduzir o tempo cirúrgico (Ucar, 2020). No entanto, os resultados clínicos a longo prazo e a eficácia da brimonidina 0,025% ainda não foram examinados. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia comparativa da brimonidina pré-operatória em diferentes concentrações para reduzir a hemorragia subconjuntival durante a cirurgia de pterígio.
Os efeitos colaterais potenciais da aplicação tópica de colírio de brimonidina podem incluir visão turva ou perda de visão, queimação, secura ou coceira nos olhos, secreção ou lacrimejamento excessivo, percepção de cores perturbada, visão dupla, halos ao redor das luzes, dor de cabeça, coceira nos olhos, noite cegueira, fotofobia, vermelhidão do olho ou revestimento interno da pálpebra, inchaço da pálpebra, lacrimejamento do olho, visão em túnel. Os efeitos colaterais deste medicamento são autolimitados e reversíveis após a interrupção do medicamento.
O risco deste estudo para o sujeito é insignificante, pois o procedimento cirúrgico padrão será seguido. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis, conforme definido pelo Conselho de Revisão de Ética do Sistema de Saúde William Osler.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para cirurgia de pterígio que forneceram consentimento informado, de acordo com os regulamentos e diretrizes da aplicação
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Pacientes em terapia com inibidores da monoamina oxidase (MOA)
- Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia conjuntival no passado
- Qualquer complicação durante a excisão do pterígio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, apenas gotas pré-operatórias de rotina
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Experimental: Brimonidina 0,15%
Gotas pré-operatórias de rotina + 1 gota de tartarato de brimonidina 0,15% no olho operatório
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1 gota de brimonidina 0,15% (~0,05mL) 15 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Brimonidina 0,025%
Gotas pré-operatórias de rotina + 1 gota de tartarato de brimonidina 0,025% no olho operatório
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1 gota de brimonidina 0,025% (~0,05mL) 15 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Dia 0 (30 minutos após a operação)
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A classificação da hemorragia subconjuntival das imagens em POD0, POW1 e POM1 será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0 -25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura).
Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival.
Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
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Pós-operatório Dia 0 (30 minutos após a operação)
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Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Semana 1
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A classificação das imagens da hemorragia subconjuntival será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0-25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura).
Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival.
Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
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Pós-operatório Semana 1
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Classificação da hemorragia subconjuntival
Prazo: Pós-operatório Mês 1 (4 semanas)
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A classificação das imagens da hemorragia subconjuntival será feita da seguinte forma: uma pontuação de 1-4 para o número de quadrantes envolvidos e uma pontuação de 1-4 para a quantidade de envolvimento no quadrante (1 = 0-25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura).
Uma pontuação total máxima de 16 pode ser dada, com 0 indicando a ausência de hemorragia subconjuntival.
Este algoritmo de classificação é adaptado de métodos publicados anteriormente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
A classificação será feita por um revisor independente cego para a randomização dos participantes.
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Pós-operatório Mês 1 (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia
Prazo: Linha de base
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A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020).
Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco.
O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos).
A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
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Linha de base
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Hiperemia
Prazo: Pós-gota (5 minutos após a administração)
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A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020).
Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco.
O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos).
A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
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Pós-gota (5 minutos após a administração)
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Hiperemia
Prazo: Pós-operatório dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020).
Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco.
O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos).
A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
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Pós-operatório dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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Hiperemia
Prazo: Pós-operatório 1 semana
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A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020).
Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco.
O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos).
A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
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Pós-operatório 1 semana
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Hiperemia
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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A hiperemia será quantificada da mesma forma que Ucar et al. (Ucar, 2020).
Vasos nas imagens convertidos em preto e branco com Adobe Photoshop - os vasos serão convertidos em preto, enquanto o restante da esclera será branco.
O ImageJ (software de domínio público) será usado para quantificar o número de pixels pretos (vasos).
A hiperemia será relatada como o número de pixels pretos por imagem.
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Pós-operatório 1 mês
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Duração da operação
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo que leva a operação de pterígio
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Durante a cirurgia
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base
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acuidade visual logMAR
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Linha de base
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Acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 1 semana
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acuidade visual logMAR
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Pós-operatório 1 semana
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Acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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acuidade visual logMAR
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Pós-operatório 1 mês
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Uso de esteroides
Prazo: Pós-operatório 1 semana
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Duração e frequência do uso de esteroides
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Pós-operatório 1 semana
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Uso de esteroides
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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Duração e frequência do uso de esteroides
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Pós-operatório 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Hemorragia
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- Red Eye 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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